На заседании Правления ВРОС МП обсудили вопросы ускорения регистрации медизделий и совершенствования КТРУ для осуществления государственных закупок

В прошедшем месяце состоялось очередное заседание Президиума Правления ВРОС МП – ведущего профессионального объединения российских производителей фармацевтической и медицинской промышленности.

В заседании принял участие основатель Группы компаний Юнимед, член Президиума Правления ВРОС МП Александр Шибанов.

Одним из важнейших обсуждаемых вопросов стало совершенствование нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, в частности, проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» взамен постановления Правительства №1416. Это очень важный документ, который существенно влияет на выход на рынок медицинских изделий в ближайшие годы, а также на развитие отечественной медицинской промышленности.

- В настоящее время, когда с российского  рынка ушел целый ряд зарубежных поставщиков, очень важно не допустить дефектуры медицинских изделий. Но чрезмерно сложная и длительная процедура регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре существенно ограничивает появления в наших ЛПУ новых средств диагностики и лечения пациентов, в том числе, российского производства. Сейчас процедура регистрации занимает от года до полутора лет, а иногда и более. Да и требования к правилам внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД) явно избыточны и затратны по времени. На них уходит, как правило, 6-9 месяцев! - Говорит основатель Группы компаний Юнимед, член Президиума Правления ВРОС МП, Председатель Совета Медико-Технического Кластера Московской области Александр Шибанов.

- Поэтому очень важно наладить конструктивный диалог между регуляторами и профессиональными общественными объединениями по разрешению этих проблем. Тем более, что положительный опыт у нас уже есть. В условиях эпидемии COVID-19 была упрощена процедура регистрации ряда медизделий, благодаря чему в 2020 году было зарегистрировано 5 671 медицинское изделие (в том числе, 90 ПЦР, ИФА и экспресс-тестов для диагностики COVID-19), в сравнении с 3 650 в 2019 г. Но даже рекордный показатель 2020 года нельзя считать удовлетворительным, поскольку у нас на рынке обращается около 40 000 различных медизделий, а это значит, что при таких темпах регистрации обновление парка медизделий займет 7 лет…

Участники совещания отметили, что настоящий проект постановления требует серьезной доработки и в процессе обсуждения внесли свои поправки, которые будут консолидированы и отправлены на рассмотрение в Правительство РФ.

На заседании также обсудили проблемные вопросы, возникающие при осуществлении государственных закупок медицинской продукции вследствие несовершенства формирования КТРУ.

Было принято решение одобрить следующие критерии формирования КТРУ: 

• Все зарегистрированные в Росздравнадзоре медицинские изделия должны соответствовать описанию позиций КТРУ.
• В КТРУ нельзя помещать специфические технические характеристики, которые не влияют на функциональные параметры медицинских изделий.
• В шаблоне КТРУ каждого изделия формируется базовый перечень обязательных параметров и перечень опциональных характеристик, которые необязательны к применению.
• Заказчик при формировании необходимого для его целей объекта закупки имеет возможность выбрать в КТРУ опциональные характеристики дополнительно к базовым обязательным параметрам.

Участники заседания приняли решение рекомендовать членам рабочей группы при Минфине России от Ассоциации «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» при формировании КТРУ руководствоваться данными критериями. В шаблоне КТРУ необходимо вписывать все качественные и количественные характеристики, согласованные с врачебным сообществом, набор которых может описать любое зарегистрированное медицинское изделие. При этом часть характеристик носит обязательный, а часть необязательный характер. Описание базовой системы формировать из обязательных характеристик, остальные характеристики являются опциональными и формируют дополнительные требования заказчика, что позволит заказчику гарантировать получение изделий, отражающих его потребности.

Ассоциация «Росмедпром» и АНО «Консорциум «Медицинская техника» направят соответствующее письмо с изложением позиции промышленности в Минфин России.