Вечная история: измерять? поверять? наказать?

В связи с появлением приказов Росстандарта, которыми гематологические анализаторы серии МЕК отнесены к средствам измерений, Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro ФЛМ разместил на сайте свой комментарий:

"Согласно Закону №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений:

8) измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;

21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.

Исходя из данных в Законе определений понятий «измерение» и «средство измерения», вытекает, что все анализаторы, применяемые в клинико-диагностических лабораторий для определения количественного содержания аналитов в пробах пациентов, являются средствами измерений.

Вместе с тем, следует отметить, что само по себе отнесение технического средства к средствам измерений, никаких последствий не несет. Все нормы законодательной метрологии распространяются только на средства измерений, предназначенные для выполнения измерений, относящиеся к сфере государственного регулирования.

Постановлением Правительства от 16 ноября 2020 года №1847 утвержден Перечень измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В разделе 1 Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения отсутствует указание на измерение содержания аналитов в пробах пациентов.

Соответственно, все применяемые в лабораторной медицине анализаторы, предназначенные для количественного определения состава проб пациентов, не входят в сферу государственного регулирования. Это означает, что на них не распространяются, в частности, требования обязательной метрологической поверки и внесения в государственный реестр утвержденных типов средств измерений."

Источник информации: https://fedlab.ru/komitety/meditsinskie-izdelia/?ELEMENT_ID=404324