Новости недели:

Работа в Группе компаний ЮНИМЕД

07.11.2022

Уже к 2030 году Россия сможет войти в число стран-лидеров в области производства средств клинической лабораторной диагностики

Заявил Александр Шибанов на XI конференции «Принципы и механизмы формирования национальной инновационной системы» и изложил поэтапную стратегию развития производства медицинских изделий для in vitro диагностики.

Мероприятие прошло 26 октября в ОЭЗ «Дубна». В рамках конференции состоялось совместное выездное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по охране здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, АНО «Консорциум «Медицинская Техника» и Росздравнадзора.

- Главной задачей нашего мероприятия в связи с геополитической ситуацией является определение дальнейших действий по укреплению позиций предприятий медико-технического кластера Российской Федерации, направленных на импортозамещение, – отметил модератор конференции, президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности РФ Юрий Калинин.

Участники конференции обозначили проблемы медицинской отрасли и определили основные пути их решения в условиях возросшего объема санкций.

С основным докладом о стратегии развития медицинских изделий для in vitro диагностики выступил основатель Группы компаний Юнимед, член Президиума Правления ВРОС МП, Председатель Совета Медико-Технического Кластера Московской области Александр Шибанов. Он акцентировал внимание на том, что в настоящее время лабораторная служба здравоохранения страны, которая предоставляет врачу около 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента, находится в недопустимо жесткой зависимости от импорта. Ведь большинство современных анализаторов работают исключительно на реагентах зарубежного производства. А при эксплуатации импортных анализаторов требуется регулярно закупать дорогостоящие запасные части и комплектующие.

- В России целый ряд компаний уже производят наборы реагентов для гематологических анализаторов, биохимических анализаторов, анализаторов ИФА,  анализаторов показателей гемостаза, ПЦР анализаторов. И производственные мощности наших компаний способны обеспечить от 50% до 100% потребности лабораторной службы страны в наборах реагентов. Но преобладание в оснащении лабораторий импортных анализаторов не позволяет в полной мере реализовать потенциал отечественных производителей наборов реагентов, – подчеркнул Александр Николаевич, и в качестве решения предложил поэтапную стратегию развития аналитического приборостроения для клинической лабораторной диагностики в России.

В результате реализации предлагаемой стратегии, во-первых, кардинально снизится зависимость здравоохранения страны от импорта анализаторов, повысится стабильность материально-технической базы, в том числе, в условиях санкций. Во-вторых, выделяемые бюджетом финансовые ресурсы будут оставаться в стране и использоваться для дальнейшего развития медицинской промышленности. В-третьих, будут созданы производственные мощности и центры компетенций, способные обеспечить инновационный характер развития отечественной промышленности средств диагностики in vitro. В итоге уже к 2030 году Россия сможет войти в число стран-лидеров в области производства средств клинической лабораторной диагностики.

Изложенная Александром Шибановым стратегия вызвала большой интерес у участников мероприятия. Ознакомиться с презентацией доклада А.Н.Шибанова.

Тему развития медицинской промышленности в своем выступлении продолжила заместитель генерального директора по инновациям и стратегическому развитию АО «ОЭЗ ТВТ «Дубна» Виктория Халимендик. Она констатировала, что развитие медицинской промышленности является одним из приоритетных направлений для особой экономической зоны «Дубна». На сегодняшний день в ОЭЗ «Дубна» 39 резидентов являются частью медико-технического кластера. Уже сегодня они производят медицинские изделия на сумму порядка 9 млрд рублей в год, и эта цифра неуклонно растет.

Наряду с производством медицинских изделий важным вопросом является их регистрация в Росздравнадзоре. Руководители Росздравнадзора и подведомственных ему организаций провели мастер класс по вопросам правил государственной регистрации медицинских изделий и качества подготовки материалов регистрационного досье, представляемых производителями медицинских изделий в Росздравнадзор для их регистрации.

Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков отметил готовность государственных органов оказывать содействие участникам медико-технического кластера, а также важность предоставления информации о материально-технической базе предприятий для решения возникающих проблем и выявления потребностей в недостающих материалах и оборудовании.

Заместитель начальника управления Росздравнадзора Мария Суханова обратила внимание на перечень документов, необходимых к предоставлению для регистрации медицинских изделий и остановилась на основных ошибках.

Директор ВНИИИ МТ Росздравнадзора Игорь Иванов подробно остановился на актуальных вопросах обращения изделий в современных условиях. Он отметил важность планирования испытаний медицинских изделий в соответствующих центрах, выстраивания долгосрочных отношений для осуществления регистрации, а также рассказал о создании системы «единого окна» для проведения испытаний.

Александр Николаевич Шибанов предложил возобновить работу над регулярным обновлением Методических рекомендаций Росздравнадзора для производителей и экспертов по документам для регистрации медицинских изделий.

Рекомендации, изложенные спикерами конференции, будут вынесены на рассмотрение второго форума «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2022», 14-го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности и представлены в докладе, направляемом в Правительство Российской Федерации.

Фоторепортаж