Новые требования к подтверждению производства медицинских изделий на территории Российской Федерации обсудили на заседании профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

В мероприятии принял активное участие и выступил с докладом основатель Группы компаний Юнимед, член Президиума Правления ВРОС МП, председатель медико-технического кластера Московской области Александр Николаевич Шибанов.

Совместное заседание профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности было посвящено очень важной для всех без исключения российских производителей теме: «Подтверждение производства медицинских изделий на территории Российской Федерации».

Модераторами заседания выступили председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.

Напомним, что базовым нормативным правовым актом для ТПП РФ и производителей является постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации». В соответствии с этим постановлением подтверждением соответствия товаров требованиям является акт экспертизы, а подтверждением страны происхождения товаров – сертификат о его происхождении, выдаваемый по форме СТ-1. Заключение о подтверждении производства продукции на территории РФ выдает Минпромторг России по правилам, установленным постановлением № 719.

Сегодня правила подтверждения производства меняются, идёт постепенный переход на балльную систему определения страны происхождения. Так, постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 г. № 2519 внесены дополнительные требования к продукции медицинской промышленности, произведенной на территории РФ, характеризующие степень локализации производства медицинских изделий по балльной системе оценки. Изменение коснулось 24 видов изделий, в т.ч. одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, спиртовых, медицинских сорбционных салфеток, перевязочных материалов, инструментов для микрохирургии и другой продукции медицинского назначения. Подготовлены проекты постановления Правительства РФ по переходу на балльную систему оценки отнесения оставшихся видов медицинских изделий к продукции, произведенной на территории РФ.

Также постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 553 «О некоторых вопросах подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» в постановление № 719 внесены изменения, предусматривающие разработку и утверждение ТПП РФ методических рекомендаций о подготовке и проведении экспертной оценки медицинских изделий по подтверждению их производства на территории РФ, позволяющие оптимизировать и упростить порядок подачи заявителем необходимых документов, предназначенных для получения актов экспертизы и сертификатов СТ-1, исходя из конкретных видов продукции.

Участники заседания подробно проанализировали современное состояние исполнения решений по совершенствованию системы сертификации производства по уровню локализации медицинских изделий и оформлению заключения Минпромторга России, подтверждающее их производство на территории Российской Федерации. Они обратили внимание на ряд существующих проблем, требующих незамедлительного решения с целью предотвращения дефектуры медицинских изделий. В частности, были отмечены частые случаи задержки получения заключения Минпромторгом России. Система отслеживания поступления заявок в реестр Минпромторга России постоянно дает сбой. В списке необходимых к представлению документов для получения заключения содержаться избыточные требования. Форма запрашиваемых справок не установлена. Механизм загрузки документов через ГИСП нуждается в доработке. Все это привело к тому, что в марте-апреле 2023 г. многие предприятия медицинской промышленности не смогли участвовать в торгах на закупку медицинских изделий для государственных нужд. Руководители отечественных предприятий-производителей высказали конструктивные предложения по решению перечисленных проблемных вопросов.

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин подтвердил готовность производителей участвовать в разработке новых методических рекомендаций по подготовке документов и проведению экспертной оценки отдельных видов медицинских изделий на соответствие критериям постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 № 719. В частности, предлагается на первом этапе разработать методические рекомендации по следующим группам медицинских изделий: материалы, перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами; медицинские изделия для диагностики in vitro, средняя и крупная медицинская техника.

Депутат Государственной Думы, член Комитета ГД по охране здоровья, Михаил Кизеев проинформировал участников мероприятия, что в Госдуме создана рабочая группа по подготовке специального федерального закона, который будет регулировать особенности обращения медицинских изделий. В состав рабочей группы от российских производителей вошел основатель Группы компаний Юнимед, председатель медико-технического кластера Московской области Александр Шибанов.

В заключение участники мероприятия поручили Ассоциации «Росмедпром» обобщить прозвучавшие предложения, разработать проект методических рекомендаций и вместе с поправками в действующие нормативные документы, регулирующие подтверждение продукции, представить на очередное совместное заседание Комиссий и Комитетов, а также направить в Минпромторг России предложения по данному вопросу.

Фоторепортаж

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.