Национальный стандарт, в соответствии с которым проводятся испытания новых медицинских изделий для диагностики in vitro, требует серьезных доработок

Обсуждению этого вопроса было посвящено заседание правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики России.

Технические и клинические испытания медицинских изделий – обязательная процедура для получения регистрационного удостоверения, разрешающего производство и обращение изделия на рынке. Основной целью испытаний является подтверждение качества, эффективности медицинского изделия и возможности его безопасного применения.

Правила и методы подтверждения заявленных функциональных характеристик изделий для диагностики in vitro, представленных на регистрацию, регламентированы ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». Последняя редакция данного стандарта была введена в действие 01.01.2015, и с тех пор документ не претерпевал никаких изменений. Поэтому не удивительно, что в нем прописаны устаревшие методики.

Лабораторная диагностика развивается очень быстро и это влечет за собой появление медицинских изделий, основанных на применении инновационных методов. Таким образом, назрела актуальная потребность серьезной переработки ГОСТа Р 51352-2013. Инициативу пересмотра ГОСТа взяла на себя Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД). Была создана рабочая группа, в которую вошли ведущие специалисты отечественных компаний производителей приборов и наборов реагентов для КЛД. Возглавил рабочую группу член правления АПСКЛД, Председатель Совета Медико-технического кластера Московской области, основатель ООО «Эйлитон» Александр Шибанов.

Первое заседание рабочей группы состоялось 28 июня. На заседании обсудили основные моменты, требующие актуализации.

- Рабочая группа ставит перед собой задачу описать в стандарте методы испытаний в достаточной степени детализации. Это необходимо, чтобы исключать различное толкование корректности использованных методов и полученных результатов испытаний производителем медицинского изделия, сотрудниками испытательной лаборатории и экспертами Росздравнадзора, - поясняет Александр Николаевич.

Отметим, что в настоящее время компания Эйлитон (первый и самый крупный в стране производитель вакуумных пробирок для взятия венозной крови) в рамках процедуры регистрации в Росздравнадзоре РФ линейки автоматических гематологических 5-diff анализаторов ГЕМАДИФФ^®5 уже провела технические испытания этих приборов.  В ближайшее время после получения регистрационного удостоверения предприятие приступит к их серийному производству.

Автоматические гематологические 5-diff анализаторы ГЕМАДИФФ^®5 (Модель 01 и Модель 02).