На площадке российского союза промышленников и предпринимателей состоялось заседание на тему: «Нормативно-правовое обращение медицинских изделий в современных условиях»

3 марта в Москве на площадке РСПП состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему «Нормативно-правовое обращение медицинских изделий в современных условиях».

Модераторами мероприятия выступили исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.

В своем вступительном докладе Юрий Калинин отметил положительную тенденцию развития отрасли, чему способствует совместное обсуждение возникающих вопросов с участием представителей регуляторных органов.

С учетом накопившихся изменений в нормативно-правовых документах, в целях совершенствования работы по экспертизе представляемых на государственную регистрацию заявлений, в настоящее время перерабатываются методические рекомендации по процедуре регистрации медицинских изделий, рассказал Ю.Калинин. Проводится работа по укреплению материально-технической базы экспертных организаций. Уделяется внимание повышению квалификации экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы. Большой объем работ Минздравом России, Минпромторгом России, Росздравнадзором с участием предприятий медицинской промышленности выполнен по разработке единых требований по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В то же время, анализ нормативно-правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий, показывает, что вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий являются сдерживающим фактором развития медицинской промышленности и требуют срочных мер по их решению. Некоторые решения и вовсе носят «половинчатый характер».
«Положительные сдвиги в медицинской промышленности очень большие, - отметил Ю.Калинин. - По многим позициям мы можем говорить о том, что на 50-60% рынка уже возможно закрыть качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями».  «Это говорим не только мы, - аргументировал свое мнение эксперт. - Изделия зарегистрированы,  и мы опираемся еще на отзывы специалистов лечебных учреждений, которые пользуются этой техникой».

Благодаря госпрограмме по поддержке медицинской промышленности разработано несколько сот образцов новой техники,  в т.ч. на локализованных иностранными производителями площадках. А вот коэффициент вывода на рынок этих сотен образцов  низок, т.к. многие «застряли» на стадии регистрации.

По-прежнему буксует система закупок медицинских изделий для государственных нужд. Принято 102-е Постановление Правительства, а нормативных документов во исполнение этого постановления, которые мы просили разослать на места, нет.
Нормативные акты по 44 ФЗ (по линии Минэкономразвития) выходят с большим опозданием или до сих пор находятся в проработке, хотя с предложениями выходили не только общественные организации, но и Минпромторг России.

«Впечатление, что к отрасли есть недоверие. Хотя средства, которые вкладывают и бизнес, и государство, раньше нам и не снились.  Только за последние 2-3 года в медпромышленность вложено более 50 млрд рублей, в производство лекарственных средств  – более 120 млрд. рублей», - подчеркнул Ю.Калинин.

Впрочем,  ряд вопросов, которые было предложено внести в Решение по итогам заседания, буквально на днях были уже разрешены, о чем рассказал Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Колобов.

Комментируя выступление Юрия Калинина, Дмитрий Колобов начал с того, что ряду значимых для отрасли решений уже дан ход.

Представитель Минпромторга России напомнил, что 1 марта Дмитрий Медведев подписал Распоряжение Правительства  №349-р. «О внесении в Госдуму законопроекта об освобождении от налога на добавленную стоимость сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров». Законопроектом предлагается освободить от налогообложения ввоз в Россию сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса, и аналоги которых не производятся в России. Принятие законопроекта направлено на поддержку отечественных производителей медицинских товаров, сырья и комплектующих изделий для их производства. «То, чего мы долго ждали, наконец, произошло. Надеемся, что законопроект будет рассмотрен Госдумой в весеннюю сессию», - отметил Д.Колобов.

«В части стимулирования спроса уже год работает 102-е Постановление Правительства. Мы также подготовили дополнительные изменения в части совершенствования как правоприменительной практики этого постановления, так и расширения перечня. Документы внесены в Правительство, мы надеемся, что в ближайшее время их рассмотрят, и эти изменения примут». В связи с этим Д.Колобов попросил направить примеры эффективного действия постановления для предоставления в Правительство отчета за 2015 год. «Мы должны убедительно продемонстрировать эффективность документа», - пояснил он.

Также Дмитрий Колобов напомнил, что в конце 2015 года были приняты изменения в Постановление Правительства № 1224 "Об установлении запрета и ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок товаров, работ (услуг) для нужд обороны страны и безопасности государства". Это постановление было расширено на все товары обрабатывающих отраслей промышленности, которые находятся в сфере ведения Минпромторга России. И туда попали товары медицинской промышленности. «Соответствующие государственные заказчики должны будут согласовывать все свои закупки на предмет наличия аналогов, произведенных в Российской Федерации. И если они есть, то в соответствии с данным постановлением они не смогут приобретать импортную продукцию», - уточнил Д.Колобов.

Значимые комментарии дал во время встречи руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. Например, на предложение  «рассмотреть возможность внесения в Правила государственной регистрации медицинских изделий упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу в зависимости от потенциального риска их применения», М.Мурашко ответил так: «В данную группу входит, например, препарат по искусственной вентиляции легких, и никогда государство не пойдет на упрощенную регистрацию таких ответственных за жизнь человека медизделий». В то же время он предложил производителям сгруппировать те изделия, по которым, по их мнению, возможно упрощение регистрации, и направить запрос в Росздравнадзор.

На заседании также выступили президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин, генеральный директор ЗАО «А/О Юнимед» и ООО «Эйлитон» Александр Шибанов, президент Российской ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники («РАПМЕД») Владимир Ковалёв, заместитель генерального директора ЗАО «Вектор-Бест» Андрей  Масяго, директор кластера биомедицины и биотехнологий технопарка новосибирского Академгородка Мария Галямова, заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик, начальник отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин и другие. Доклад А.Н. Шибанова был посвящен анализу положительных и негативных сторон действующей процедуры регистрации медицинских изделий. Александр Николаевич внес ряд конструктивных предложений, направленных на упрощение процедуры регистрации (Скачать презентацию доклада).

По итогам заседания будет выработано Решение, которое в качестве рекомендаций будет направлено в Правительство России и заинтересованные министерства и ведомства.

Информация предоставлена пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP