Международный сертификат качества!

Уважаемые коллеги!

Наш ведущий зарубежный партнер – южнокорейская компания YD Diagnostics получила международный сертификат качества ISO 13485:2003.

Фирма YD Diagnostics – один из крупнейший мировых производителей приборов и расходных материалов для лабораторной диагностики.  В нашей стране заслуженную популярность завоевали анализаторы мочи на тест-полосках марки Uriscan и Трехкомпонентный кардиотест ИммунТех, которые успешно работают более, чем в 3 000 российских лабораторий.

Международный сертификат качества ISO 13485:200

 

Cтандарт ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования» - введен Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года. Он пришел на смену стандартам  ISO 13485:1996 и  ISO 13488:1996.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. В ряде стран этот стандарт является обязательным для перечисленных выше предприятий и организаций, орган по сертификации может потребовать даже доступ к конфиденциальной информации, касающейся сертифицируемого производства.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

В частности, помимо требований ISO 9001:2008, в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека.

В ISO 13485:2003 введено  требование по внедрению менеджмента рисков в соответствии с ISO 14971:2007. Внедрение разработанной процедуры по менеджменту рисков в соответствие с требованиями ISO 14971:2007 затрагивает весь жизненный цикл продукции (ЖЦП) и еще более ужесточает требования ISO 13485:2003 и отдаляет его от ISO ИСО 9001:2008. Идеологическим подходом при внедрении ISO 14971:2007 является оценка вероятности причинения вреда пациенту и медицинским работникам. Менеджмент рисков затрагивает весь процесс ЖЦП – разработка, производство, контроль качества, складирование, транспортировка и использование медицинского изделия.

Сертификация производителя по стандарту ISO 13485 – это свидетельство высокого качества производимых медицинских изделий и соответствие производимой продукции достаточно строгим требования к безопасности для потребителя.