Клиническая лабораторная диагностика и метрология. Шесть лет борьбы за разумное решение

Александр Николаевич, всем известно, что отношения между КДЛ и региональными органами, отвечающими за метрологию, до сих пор, мягко говоря, не простые. В чем суть проблемы?

Все началось примерно шесть лет назад, после принятия Государственной Думой Федерального закона №102 от 26 июня 2008 г. «Об обеспечении единства измерений». Следует сразу сказать, что сам закон весьма качественный. Он достаточно четко определяет сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. А вот исполнение норм закона, и, прежде всего теми, кто должен обеспечивать его исполнение, вызывает много вопросов.

Александр Николаевич Шибанов

 

Специалисты территориальных органов, осуществляющих надзор в сфере обеспечения единства измерений, то ли плохо читали закон, то ли умышленно опускают ряд важных положений закона. Они интерпретируют закон примерно следующим образом – все измерения в сфере здравоохранения должны контролироваться государственными органами, т.е. Росстандартом. Однако в законе четко определено, что к сфере государственного регулирования относятся не все измерения, выполняемые в здравоохранении, а только те, для которых установлены обязательные требования, в том числе метрологические требования. А в статье 5 часть 5 закона определено, что перечень видов измерений и метрологические требования к ним имеет право устанавливать Министерство здравоохранения по согласованию с Росстандартом. Минздрав России только недавно подготовил приказ «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». В настоящее время он вывешен на сайте www.regulation.gov.ru для общественной экспертизы. Таким образом, до вступления в силу этого приказа, в соответствии с законом №102-ФЗ ни один вид измерений не входит в сферу государственного регулирования.

Не могли бы Вы привести наиболее яркий пример возникшей конфликтной ситуации.

Наиболее ярко, можно сказать, абсурд сложившейся ситуации, проявился во время реализации национального проекта «Здоровье» в 2006-2008 годах. Государство выделило огромные деньги на закупку современного медицинского оборудования, в том числе лабораторной техники. Это была беспрецедентная акция, когда за три года в лаборатории поступило несколько десятков тысяч современных приборов. Но как только в наших лабораториях появились эти приборы, «метрологи» стали выписывать предписания о запрете их применения, основываясь на том, что эти приборы не внесены в Госреестр типов средств измерения. Руководители ЛПУ оказались в сложной ситуации – с одной стороны вся программа «Здоровье» была под жестким контролем со стороны государства, контролировались своевременность ввода приборов в эксплуатацию и их эффективное применение, а с другой стороны выписывались предписания о запрете применения этих приборов и штрафы.

Руководитель Росздравнадзора Н.В. Юргель  в своем письме от 29.03.2007 указал на то, что «изделия медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат». И потребовал «руководителей территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить целевое использование медицинской техники и оборудования, поставленных в субъекты Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения».

Если бы в то время Минздравсоцразвития и Росстандарт совместно выработали разумное решение возникшей коллизии, то не потребовалось бы еще несколько лет бороться с этим абсурдом.

Не могли бы Вы кратко перечислить основные вехи этой борьбы.

Проблемы метрологии в клинической лабораторной диагностике обсуждались нами на многочисленных конференциях, в том числе с участие метрологов. По фактам не правомерных действий территориальных «метрологов» было направлено множество запросов в Минздрав, на которые мы постоянно получали ответы, содержащие констатацию неправомерности этих действий.

Отчаявшись решить проблему на уровне министерств ряд общественных профессиональных объединений: РАМЛД, IMEDA(зарубежные производители медицинской техники), РАПСКЛД  (российские производители изделий для клинической лабораторной диагностики), в 2011 году обратились с обстоятельным письмом к В.В.Путину, в то время Председателю Правительства.

В результате всех наших активных действий и при нашем участии Минздрав России выпустил Приказ №89н от 15 августа 2012 года, в котором утвердил перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Но и этот приказ не снял проблему. Региональные «метрологи» стали заявлять, что Минздрав им не указ. Что является ярким проявлением правовой неграмотности. В соответствии с действующим законодательством, нормативные акты федеральных органов власти, зарегистрированные в Минюсте, обязательны к исполнению всеми субъектами права.

По инициативе Всероссийского объединения медицинской промышленности, президент Калинин Ю.Т., в сентябре 2013 года было проведено межведомственное совещание, в котором принимали участие специалисты Минпромторга, Росстандарта, Минздрава, Росздравнадзора и общественных профессиональных организаций. Вел совещание Цыб С.А., в то время директор департамента, а ныне заместитель Министра промышленности и торговли. На совещании четко было определено, что сложившаяся ситуация, когда один федеральный орган в соответствии со своими полномочиями разрешает применение медицинского изделия, а другой орган запрещает его применение, недопустима. По результатам обсуждения была достигнута договоренность о том, что Росстандарт до утверждения Минздравом России Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, будет руководствоваться перечнем, утвержденным приказом №89н и направит соответствующее письмо территориальным органам.

К сожалению письмо Росстандарта так и не появилось. По этому поводу недавно РАМЛД направило письмо к руководителю Росстандарта Элькину Г.И. с просьбой ускорить направление в подведомственные Росстандарту территориальные органы такого письма.

На основании результатов измерений, выполняемых в КДЛ, врачи не редко принимают важные для лечения, а иногда и для спасения жизни больного, решения. Поэтому необходимо гарантировать достоверность (точность) результатов лабораторных исследований. Как эта проблема решается в других странах?

Безусловно, Россия не единственная страна, которая решает проблему качества результатов лабораторных исследований. Но ни в одной стране мира эта проблема не решается периодическими поверками приборов. Международная организация законодательной метрологии в своем руководстве четко указывает на не эффективность поверки отдельных средств измерений сложной аналитической системы, в которую наряду с техническими средствами входят также и сложные наборы реагентов, калибраторы. Рациональный путь – это контроль всей аналитической системы с применением контрольных образцов. По этому пути идет весь цивилизованный мир и по этому пути должна идти Россия. Если в соответствии с Приказом Минздрава №220 в КДЛ в каждой аналитической серии выполняются измерения контрольных материалов и КДЛ участвует хотя бы в одной программе межлабораторной оценки качества, то врачи могут относится с доверием к результатам анализов этой лаборатории.

Поверка анализатора, выполняемая раз в год, не только не решает проблемы качества результатов измерений, но и вводит в заблуждение пользователей. Формально, если прибор поверен, то до следующей поверки мы гарантировано должны получать достоверные результаты измерений. Но в отношении наших приборов это метрологическое правило не работает. Покупка новой партии реагентов, замена в приборе датчика и иные изменения неизбежно влияют на погрешность результатов измерений. В конце концов, лаборант может просто забыть положит набор реагентов в холодильник. Иным словами, межповерочный интервал наших аналитических систем составляет один день, а для некоторых видов измерений он может составлять несколько часов.

Какие Вы видите наиболее важные проблемы в обеспечении качества лабораторных исследований?

На мой взгляд, есть две фундаментальных проблемы. У нас нет национальной системы прослеживаемости и оценки неопределенностей выполняемых в КДЛ измерений. В систему должны входить:

- национальные стандартные образцы биологических проб (сыворотки крови человека, мочи и др) исследуемых в КДЛ, с регулярным сличением с международными стандартными образцами, или стандартными образцами авторитетных организаций;

- система референтных лабораторий, которые обеспечивают прослеживаемость измеряемых величин от национальных стандартных образцов к калибраторам и контрольным материалам, применяемым в обычных КДЛ, с учетом особенностей методов и приборов (метод зависимых погрешностей);

- производство калибраторов и контрольных материалов для рутинных методов.

Создание такой системы – это большая научная, технологическая и организационная работа. Именно этим и должны заниматься совместно Росстандарт и Минздрав.

Вторая фундаментальная проблема состоит в том, что в большом количестве лабораторий нашего здравоохранения не выполняются в полном объеме требования приказа Минздрава №220. Если внутрилабораторный контроль качества и выполняется то не по всем видам лабораторных исследований. Участие лабораторий в ФСВОК также осуществляется не по всем вилам исследований. Это обусловлено тем, что  многие руководители ЛПУ не понимают значение строгого выполнения требований системы обеспечения качества лабораторных исследований. Поэтому мы часто слышим, что главный врач больницы или поликлиники не выделяет деньги на покупку контрольных материалов и на участие в ФСВОК по всем видам выполням. Затраты на мероприятия по контролю качества лабораторных исследований не сопоставимы с теми потерями, которые несет ЛПУ из-за некачественных результатов исследований.

Источник информации: медицинский портал zdrav.ru