Новости недели:

Работа в Группе компаний ЮНИМЕД

20.04.2020

В России зарегистрировано уже 14 тест-систем для выявления коронавируса. ООО «Эйлитон» разрабатывает набор для взятия, хранения и транспортировки мазков из верхних дыхательных путей

По данным на 20 апреля 2020 г. в нашей стране проведено более 2,05 млн. тестов для выявления вируса SARS-CoV-2. Таким образом, по абсолютному количеству выполненных тестов мы занимаем второе после США место в мире.

- В России сегодня коронавирус выявляют в 254 лабораториях. В среднем за сутки лаборатории проводят 18 тысяч тестов, - рассказал Михаил Андреевич Годков, президент Федерации лабораторной медицины в передаче: "COVID-19: что может медицина?" на телеканале "Доктор". В ближайшее время это количество может быть удвоено, поскольку список доступных для использования наборов для диагностики коронавируса, очень быстро растет. С одной стороны, специалисты разных учреждений страны достаточно быстро (иногда даже в течение нескольких недель!) разрабатывают новые диагностические наборы, а Росздравнадзор, в свою очередь, оперативно проводит их регистрацию. Напомним, что для этих целей Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" был установлен специальный упрощенный алгоритм регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики и лечения коронавирусной инфекции.

На сегодняшний день Росздравнадзор зарегистрировал 13 диагностических наборов для выявления коронавируса SARS-CoV-2 и один набор для выявления антител (IgG) к нему, который позволяет выявить пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию.

 

 

Как отметил в своем выступлении в программе «Промышленная политика» на телеканале ОТР Александр Николаевич Шибанов, Генеральный директор Группы компаний Юнимед, Председатель Совета Медико-Технического Кластера Московской области (МТК МО), большинство тест-систем выявляют коронавирус методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Некоторые тест-системы используют метод изотермической амплификации, который позволяет существенно увеличить скорость тестирования (до 30-40 мин после получения материала). Таким образом, сегодня наша страна практически полностью обеспечивает себя диагностикумами на COVID-19, которые обладают высокой чувствительностью и специфичностью.

- Однако, как и при любом виде лабораторных исследований, точность результатов анализа во многом определяется качеством преаналитического этапа. Поскольку количество лабораторий, выполняющих исследования на COVID-19 ограничено, биоматериал для исследования доставляется в эти лаборатории из многих ЛПУ, иногда расположенных на достаточно большом расстоянии, поэтому очень важно сделать это максимально качественно. – отмечает Александр Шибанов. - А здесь, у нас пока проблема – не хватает специальных транспортных систем... Для решения этой задачи специалисты компании ООО «Эйлитон»  (входит в Группу компаний Юнимед) уже приступили к разработке пробирок со специальной средой для транспортировки биоматериалов для тестирования на COVID-19. Надеемся, в течение ближайшего времени получить регистрационное удостоверение на набор для взятия, хранения и транспортировки мазков из верхних дыхательных путей и начать поставки в ЛПУ.

 

Полный перечень наборов для выявления SARS-CoV-2, доступных для использования в отечественных лабораториях на 20 апреля 2020 г. 

 

Владелец РУ

РУ

Дата

Метод диагностики

Возбудитель

1

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9677

11 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

2

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9700

14 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

3

ФГБУ «ЦСП» Минздрава России

2020/9765

6 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

4

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

2020/9845

20 марта 2020

Изотермическая
амплификация

SARS-CoV-2

5

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

2014/1987

25 марта 2020

ПЦР

MERS-CoV + SARS-CoV
родственные вирусы1

6

АО «Вектор-Бест»

2020/9896

27 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

7

ООО НПФ «Литех»

2020/9904

27 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

8

ООО «ДНК-Технология ТС»

2020/9948

1 апреля 2020

ПЦР

SARS и SARS-CoV
родственные вирусы1

9

АО «Генериум»

2020/9957

2 апреля 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

10

ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России

2020/9969

3 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

11

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

2020/10017

10 апреля 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

12

ООО «МедипалТех»

2020/10032

14 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

13

ООО «Система-БиоТех»

2020/10064

16 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

14

ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»

2020/10088

17 апреля 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

 

1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)