И снова о метрологии…

Перечень видов измерений и обязательные к ним требования устанавливаются приказом Минздрава РФ № 81н от 21 февраля 2014 г. Перечень типов приборов, которые должны проходить испытания в целях утверждения типа средства измерения, определен в приказе Минздрава РФ № 89н от 15 августа 2012 г. Кажется, все четно регламентировано. Однако, спорные ситуации между сотрудниками КДЛ и метрологами сохраняются. Не далее как вчера мы получили письмо от одного из главных врачей городской больницы Нижегородской области с просьбой предоставить информационный документ об отказе внесения в реестр об обязательной поверке прибора «Урискан БК» от Росстандарта. Такое требование предъявила приемная комиссия больницы для ввода прибора в эксплуатацию и дальнейшего его использования.

Отвечает Генеральный директор А/О Юнимед А.Н.Шибанов.

В соответствии со Статьей 38 часть 4 Федерального закона №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Анализатор «Урискан БК» зарегистрирован Росздравнадзором РФ – РУ № РЗН 2013/761 и разрешен к обращению на территории Российской Федерации. Никакой иной орган, кроме Росздравнадзора РФ, не вправе запрещать его обращение, включающее производство, продажу и применение в сфере здравоохранения.

Перечень типов приборов, которые должны проходить испытания в целях утверждения типа средства измерения, определен в приказе Минздрава РФ № 89н от 15 августа 2012 г. "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". Анализаторы белка и креатинина в этом перечне отсутствуют.

Перечень видов измерений и обязательные к ним требования устанавливаются приказом Минздрава РФ № 81н от 21 февраля 2014 г. "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений". Анализатор «Урискан БК» предназначен для измерения концентрации белка и креатинина в моче, а эти измерения в вышеупомянутом Перечне не содержатся. Исходя из этого, требования в отношении анализатора «Урискан БК» об утверждении типа средства измерения и выполнения поверок незаконно.

Таким образом, все ограничения на обращение анализатора «Урискан БК» со стороны любых организаций являются нарушением действующего законодательства, а следовательно могут и должны быть обжалованы в суде.