Расширен перечень медицинских изделий, попадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №804, которое расширяет перечень медизделий, попадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора.

Номенклатура увеличена более чем втрое – с 108 до 363 видов, в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы и другие медизделия.

Все они смогут быть зарегистрированы по временной, но упрощенной схеме – в течение трех рабочих дней, при этом Росздравнадзор для сложной техники разрешил вносить изменения во временные регистрационные удостоверения по специальному заявлению.

 

 

Напомним, что в связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их использования – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. А в соответствии с постановлением №430 от 3 апреля 2020 года под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП №430 – подано 87 заявлений.

Постановления правительства, направленные на упрощение процедуры регистрации медицинских изделий, сыграли очень важную роль в борьбе с эпидемией COVID-19. Только благодаря тому, что нашим производителям и импортерам удалось оперативно зарегистрировать тест-системы на SARS-Cov-2 (на сегодняшний день Росздравнадзор зарегистрировал уже 58 тест-систем, из которых 35 российского производства) в нашей стране проведено более 15,6 млн тестирований (106 900 выполненных тестов на 1 000 000 человек). Специалисты Минздрава РФ неоднократно подчеркивали, что именно благодаря активному тестированию наши медики выявляют заболевание на ранних стадиях, что позволяет в большинстве случаев предупреждать развитие средних и тяжелых форм. Поэтому и летальность от COVID-19 у нас самая низкая в мире.

- Теперь серьезного усовершенствования требует процедура регистрации по стандартному (неупрощенному) механизму. Сейчас процесс регистрации медицинского изделия зачастую растягивается на необоснованно длительные сроки. В среднем он занимает около года и это существенно сдерживает развитие медицинской промышленности страны. Надеемся, что в ближайшее время наше правительство займется решением и этой проблемы, – рассказывает Генеральный директор Группы компаний Юнимед, член Президиума Правления ВРОС МП Александр Шибанов.

- Отмечу, что на нашей производственной площадке ООО «Эйлитон» (входит в Группу компаний Юнимед) уже смонтирована и готова к началу работы первая в стране автоматическая линия по производству двусторонних игл для вакуумных систем взятия крови. Мы очень рассчитываем получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в конце июня и уже в июле приступить к серийному производству этих изделий. Надеюсь, что никаких задержек не будет, ведь наши ЛПУ с нетерпением ждут эту продукцию!

Параллельно мы наращиваем производственные мощности по выпуску вакуумных пробирок для взятия венозной крови Univac, поскольку в нескольких регионах страны по аналогии с Москвой стартует проект по оценке популяционного иммунитета к вирусу SARS-Cov-2, а это создает дополнительные потребности ЛПУ в системах для взятия крови, – говорит Александр Николаевич.