Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА»

Набор реагентов «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» предназначен для количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 (RBD-домен S-белка) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином.

Тестирование на IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 рекомендуется использовать в следующих случаях:

• для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции;
• для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета;
• для отбора потенциальных доноров иммунокомпетентной плазмы;
• для оценки поствакцинального иммунитета вакцинами "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V"), «Спутник лайт». В отношении других вакцин исследования не проводились.

Аналитические характеристики набора:

• Аналитическая чувствительность: минимальная достоверно определяемая Набором «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» концентрация IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови - 0,5 BAU^*\мл.

• Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.

• Воспроизводимость:

          - внутрисерийный коэффициент вариации определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов  SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» не превышает 8,0%;

          - межсерийный коэффициент вариации определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» не превышает 8,0%.

• Линейность: зависимость концентрации IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей IgG антител к антигенам SARS-CoV-2, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 15-240 BAU\мл. 

• Точность: данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» – соответствие измеренной концентрации IgG антител к антигену SARS-CoV-2 предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочной пробы 60 BAU\мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.

Интерференция.

На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.

Референсные значения.

Концентрации менее 0,5 BAU\мл следует интерпретировать как отрицательные.

Диапазон измерения - от 0 до 500 BAU/мл.

Анализ может быть проведен с использованием любых планшетных и стриповых ИФА-анализаторов открытого типа.

*BAU — «binding antibody units» («единицы связывающих антител»).