Набор тестов на Гепатит В и Гепатит С "HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА" (вариант исполнения: тест-кассеты)

Экспресс-тест «HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного качественного дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита B (HBsAg) и общих антител (IgM и/или IgG) к вирусу Гепатита С (антиHCV) в сыворотке крови, плазме (полученные с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия в качестве антикоагулянта) или цельной венозной крови (полученные из пробирок с использованием гепарина лития и гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия или К2ЭДТА, К3ЭДТА) человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

 Принцип метода

Область тестовой линии HBsAg определяет наличие антигена HBsAg (субтипы ayw2, ayw3, adw2) в исследуемом образце: мембрана предварительно покрыта антителами к HBsAg в области линии «T2» кассеты. Во время тестирования образец цельной венозной крови, сыворотки или плазмы вступает в реакцию с антителами против HBsAg, конъюгированными с коллоидным золотом. Смесь хроматографически перемещается вверх по мембране под действием капилляров, вступая в реакцию с антителами против HBsAg на мембране и образуя окрашенную линию. Наличие этой цветной линии в тестируемой области указывает на положительный результат HBsAg, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда должна отображаться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло просачивание мембраны.

Область тестовой линии антиHCV определяет наличие антител (классов IgM и/или IgG) к вирусу гепатита С в исследуемом образце: мембрана предварительно покрыта рекомбинантным антигеном HCV в области линии «T1» кассеты. Во время тестирования образец цельной венозной крови, сыворотки или плазмы вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном HCV, конъюгированным с коллоидным золотом. Смесь хроматографически перемещается вверх по мембране под действием капилляров, вступая в реакцию с рекомбинантным антигеном HCV на мембране и образуя окрашенную линию. Наличие этой цветной линии указывает на положительный результат антиHCV, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат.

В качестве процедурного контроля в области контрольной линии должна отображаться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца, и произошло просачивание мембраны.

Экспресс-тест «HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА» предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro поверхностного антигена вируса Гепатита B и общих антител (IgM и/или IgG) к вирусу Гепатита С при профессиональном применении для всех групп населения.

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре от +18 °С до +25 °C в течение 30 минут до вскрытия.

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «S». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

Сыворотка, плазма:

• Внесите с помощью пипетки 3 капли сыворотки или плазмы (не менее 50 мкл) в лунку тест-кассеты с маркировкой «S».
• Добавьте 2 капли (~80 мкл) буферного раствора в ту же лунку «S».
• Через 15 минут визуально оцените результаты. Не оценивайте результат позднее, чем через 30 минут.

Венозная кровь:

• Внесите с помощью пипетки 5 капель венозной крови (не менее 100 мкл) в лунку тест-кассеты с маркировкой «S».
• После того, как кровь впитается, добавьте 2 капли (~80 мкл) буферного раствора в ту же лунку «S».
• Через 15 минут визуально оцените результаты. Не оценивайте результат позднее, чем через 30 минут. 

Интерпретация результатов

Варианты положительных результатов:

• Выявлено наличие антител к ВГС, отсутствие антигенов HBsAg - окрашивание только контрольной «С» и тестовой «Т1» линий.

• Выявлено наличие антигенов HBsAg, отсутствие антител к ВГС - выявление только контрольной «С» и тестовой «Т2» линий.

• Выявлено наличие антител к ВГС и антигенов HBsAg - выявление контрольной «С», тестовых «Т1» и «Т2» линий.

Отрицательный результат на наличие антител к ВГС и антигенов HBsAg - выявление контрольной «С» линии при отсутствии тестовых «Т1» и «Т2» линий.

Недействительный результат на наличие антител к ВГС и антигенов к HBsAg - отсутствие контрольной «С» линии независимо от наличия или отсутствиятестовых «Т1» и «Т2» линий свидетельствует об ошибке тестирования. Следует провести повторное определение с использованием другой тест-кассеты.

Состав наборов

Наборы «HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА» в формате тест-кассет выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1 и 25 исследований.

Состав набора на 1 исследование: 

• Тест-кассета -  1 шт.
• Буферный раствор - 1 флакон.
• Одноразовая пипетка - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 25 исследования: 

• Тест-кассета -  25 шт.
• Буферный раствор - 1 флакон.
• Инструкция - 1 шт.