Набор тестов на Гепатит В "HBsAg-ИМБИАН-ИХА" (вариант исполнения: тест-кассеты)

Набор тестов на Гепатит В "HBsAg-ИМБИАН-ИХА" предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

Принцип метода

Испытуемый образец всасывается впитывающим участком тест-кассеты. При наличии в исследуемом образце поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) он вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с коллоидным золотом. При этом формируется окрашенный комплекс «антитело-антиген», который мигрирует с током жидкости по иммуносорбенту. В тестовой зоне происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране в виде тестовой линии моноклональными антителами к HBsAg. Наличие цветной тесто-вой линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с HBsAg в области контрольной линии с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия HBsAg в образце.

Сфера применения

Набор предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Набор используется исключительно как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования HBsAg не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения диагноза гепатита В или для информирования о статусе инфекции. Для подтверждения диагноза необходимо использовать биохимические, молекулярно-биологические и инструментальные методы диагностики.  

 Процедура анализа

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5-10 минут. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь полоску.

До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки (плазмы) крови при температуре +2-8°С не более 48
часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре - 20°С и ниже. Замораживание цельной крови не допускается. 

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

Анализ сыворотки, плазмы, венозной или капиллярной крови. 

Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме 4 капли (80 мкл).

Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».

Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внесите 2 капли (40 мкл) буфера для анализа в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S».

Спустя 10 мин визуально оцените результат.

Интерпретация результатов

При отрицательном результате исследования должно наблюдаться появление в верхней части аналитической зоны одной линии розово-фиолетового цвета (контрольная линия), что указывает на отсутствие в образце HBsAg. 

При положительном результате исследования должно наблюдаться появление в аналитической зоне двух линий розово-фиолетового цвета (тестовой и контрольной линий), что указывает на наличие в образце HBsAg. 

При недействительном результате розово-фиолетовая контрольная линия на тест-кассете отсутствует.  В этом случае необходимо повторить с использованием другой тест-кассеты.

 Состав наборов

Наборы тестов на Гепатит В "HBsAg-ИМБИАН-ИХА" в формате тест-кассет выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1 или 100 исследований.

Состав набора на 1 исследование:

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  1 шт.
• Буферный раствор - 1 флакон.
• Скарификатор - 1 шт.
• Пипетка одноразовая - 1 шт.
• Салфетка спиртовая - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 100 исследований:

• Тест-кассета в герметичной упаковке - 100 шт.
• Буферный раствор - 4 флакона.
• Скарификатор - 100 шт.
• Пипетка одноразовая - 100 шт.
• Салфетка спиртовая - 100 шт.
• Инструкция - 1 шт.