Набор тестов для определения простатспецифического антигена (ПСА) (вариант исполнения: тест-кассеты)

Набор ИммуноХром-PSA-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения содержания специфического антигена предстательной железы (PSA) in vitro в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Метод определения: иммунохроматографический анализ.

Простатспецифический антиген (PSA) синтезируется эндотелиальными клетками предстательной железы и представляет одиночную цепь гликопротеина с молекулярным весом ~34 кДа. Уровень PSA в сыворотке здорового мужчины находится в пределах от 0,1 до 2,6 нг/мл. При раке простаты и при доброкаченственной опухоли - аденоме простаты, а также при простатите концентрация PSA повышается. Уровень от 4 до 10 нг/мл считается пограничным, требующим дальнейшего клинического обследования, в то время как уровень выше 10 нг/мл с большой вероятностью указывает на рак простаты.  

Характеристики набора:

• Назначение: определение содержания специфического антигена предстательной железы.
• Анализируемые образцы: негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь (венозная или капиллярная) человека.
• Время тестирования: 5 минут.
• Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация) - 4 нг/мл PSA.
• Диапазон определяемых концентраций - от 4,0 до 10 нг/мл PSA.
• Относительная чувствительность 98,7%. 
• Относительная специфичность - 98,5% при сравнении с результатами, полученными методом ИФА на клинических образцах. 
• Срок годности: 2 года.

Принцип метода:

Набор ИммуноХром-PSA-Экспресс основан на принципе иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается впитывающим участком полоски иммунохроматографической, помещенной в планшет; при наличии в образце PSA последний вступает в реакцию с моноклональными антителами к PSA, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к PSA, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенную линию в тестовой зоне планшета на уровне маркировки Т (тест). Остальные реагенты продолжают двигаться по мембране и образуют окрашенные линии на уровне маркировок R (референс) и С (контроль) независимо от присутствия PSA в образце. Результаты реакции оцениваются визуально. 

Краткая инструкция по использованию набора:

До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки (плазмы) при температуре +2-8°С не более 48 часов; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре - 20°С и ниже. Размороженные образцы сыворотки (плазмы) следует тщательно перемешать перед использованием. Повторное замораживание сыворотки (плазмы) не допускается.

Цельную венозную кровь можно хранить при +2-8°С не более 48 часов, замораживание не допускается.

Цельная капиллярная кровь, взятая из пальца, должна быть протестирована немедленно.

Нельзя использовать гемолизированные образцы сыворотки (плазмы) и цельной крови.

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5-10 минут.

Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить планшет на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

Выполнение анализа из сыворотки (плазмы):

• С помощью пипетки для внесения образца внести 1 каплю (~40 мкл) сыворотки (плазмы) в маленькое окошко планшета, маркированное S.
• Добавить в это же окошко планшета 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения.
• Через 5 минут визуально оценить результат реакции.

Выполнение анализа из венозной крови:

• С помощью пипетки для внесения образца внести 2 капли (~80 мкл) венозной крови в маленькое окошко планшета, маркированное S.
• Добавить в это же окошко планшета 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения.
• Через 5 минут визуально оценить результат реакции.

Выполнение анализа из капиллярной крови непосредственно из пальца:

• Вымыть руку пациента, протереть палец дезинфицирующей салфеткой.
• Проколоть кожу скарификатором.
• Позиционировать проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой S. Дать 2-м каплям крови упасть в окошко планшета с маркировкой S. 
• Когда кровь впитается, добавить 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения.
• Через 5 мин визуально оценить результат.

Не следует оценивать результат позднее, чем через 10 мин.

Интерпретация результатов:

Интерпретацию результата проводят путем визуального сравнения интенсивности окраски тестовой линии (Т) с интенсивностью окраски референсной линии (R), которая соответствует концентрации 10 нг/ мл PSA.

Положительный результат. В случае, если концентрация PSA в анализируемом образце равна или выше 4 нг/мл, то в тестовой зоне вы¬являются три линии розово-фиолетовогого цвета на уровне маркировок Т (тест), R (референс) и С (контроль).

• Вариант 1: более слабая по интенсивности тестовая линия (Т) по сравнению с референсной линией (R) указывает на то, что уровень PSA в образце находится в интервале 4-10 нг/мл.
• Вариант 2: Тестовая линия (Т), по интенсивности равная референсной (R), указывает на уровень PSA в образце около 10 нг/мл.
• Вариант 3: Тестовая линия (Т), по интенсивности окраски более выраженная, чем референсная (R), указывает на то, что уровень PSA в образце превышает 10 нг/мл.

Отрицательный результат. Если концентрация PSA ниже пороговой (4 нг/мл), то в тестовой зоне появляются только две линии розово-фиолетового цвета на уровне маркировок R и С; линия на уровне маркировки Т отсутствует.

Ошибочный результат. Контрольная линия (С) и референтс (R) подтверждают правильность проведения процедуры определения. В случае отсутствия линий розово-фиолетового цвета на уровне маркировок C и/или R определение необходимо повторить с использованием другого планшета.

Скачать инструкцию по использованию набора.

Состав набора:

• Тест-планшет в герметичной упаковке -  20 шт.
• Пипетка - 20 шт.
• Реагент для разведения - 1 флакон.
• Скарификатор - 20 шт.
• Инструкция - 1 шт.