Экспресс-тест для выявления антител к вирусу краснухи «Анти-RVGM-ИМБИАН-ИХА» (вариант исполнения: тест-кассеты)

Экспресс-тест «Анти-RVGM-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения антител IgG и IgM классов к вирусу краснухи в плазме с антикоагулянтом (с гепарином лития, гепарином натрия, 3,2 % или 3,8 % цитратом натрия), сыворотке, венозной крови с антикоагулянтом (с гепарином лития, гепарином натрия, 3,2 % или 3,8 % цитратом натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа, с целью выявления серологической реакции на вирус краснухи. 

Принцип метода

Испытуемый образец всасывается впитывающим участком иммунохроматографической полоски, помещенной в тест-кассету.

На иммунохроматографическую полоску нанесены три раздельные полосы: G – тестовая линия наличия IgG антител к вирусу краснухи, M – тестовая линия наличия IgM антител к вирусу краснухи, C – контрольная линия. До внесения образца все эти три линии в окне результатов не видны. Контрольная линия С используется в качестве контроля правильности проведения анализа. Она должна проявляться всегда, если процедура выполнена правильно и, если реагенты контрольной линии находятся в рабочем состоянии и пригодны для анализа.

При добавлении образца в окно для внесения образца, IgG и IgM антитела к вирусу краснухи реагируют с конъюгатом рекомбинантных антигенов вируса краснухи и коллоидного золота, образуя комплекс «антитело-антиген». Этот комплекс в процессе реакции мигрирует вдоль полоски до тестовой зоны, где связывается с соответствующими типами иммобилизованных антител (полоса G – антитела к IgG человека, М – к IgM человека) и формирует видимую глазом окрашенную полосу.

Проявление цветной полосы G или M в результате анализа свидетельствует о наличии в образце специфических IgG или IgM антител к вирусу краснухи. Если в процессе анализа полосы G или M в тестовой зоне не проявляются, значит специфические IgG или IgM антитела к вирусу краснухи в образце отсутствуют.

Набор является вспомогательным методом определения иммунного статуса к возбудителю краснухи у человека. Его рекомендуется применять для лабораторной диагностики наличия/отсутствия антител IgG и IgM классов к вирусу краснухи.

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре от +18 °С до +25 °С не менее 30 минут.

Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «S». Промаркировать тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положить устройство на ровную горизонтальную поверхность.

Использование сыворотки/плазмы

• С помощью пипетки для внесения образца внести 2 капли (~40 мкл) сыворотки/плазмы в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное S.
• Внести 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) из флакона-капельницы с буферным раствором в то же окошко.
• Оценить результат реакции визуально не раннее чем через 10 минут, но не позднее, чем через 20 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

Использование венозной крови

• С помощью пипетки для внесения образца внести 4 капли (~80 мкл) венозной крови в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное S.
• Внести 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) из флакона-капельницы с буферным раствором в то же окошко.
• Оценить результат реакции визуально не раннее чем через 10 минут, но не позднее, чем через 20 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

Использование капиллярной крови непосредственно из пальца

• Продезинфицировать палец спиртовой салфеткой.
• Удалить колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси и сняв его.
• Проколоть кожу острием ланцета.
• Позиционировать проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком тест-кассеты с маркировкой S. Дать 4-м каплям крови упасть в окошко тест-кассеты с маркировкой S.
• Когда кровь впитается добавить 1 каплю (~40 мкл) из флакона-капельницы с буферным раствором в то же окошко.
• Оценить результат реакции визуально не раннее чем через 10 минут, но не позднее чем через 20 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

 Интерпретация результатов

Отрицательный результат - появляется только контрольная линия (C), цветные линии в зонах линий теста для антител IgG (G) и IgM (M) классов к вирусу краснухи отсутствуют.

Положительные результаты:

• IgM положительный результат - присутствие в окне результатов двух окрашенных полос: контрольной (С) и IgM полосы (М) указывает на положительный результат по IgM антителам к вирусу краснухи. Это свидетельствует об остром периоде протекания инфекции, появление только IgM полосы – довольно редкий случай. Результат считается положительным даже при наличии слабой IgM полосы.
• IgG положительный результат - присутствие в окне результатов двух окрашенных полос: контрольной (С) и IgG полосы (G) указывает на положительный результат по IgG антителам к вирусу краснухи. Наличие полосы IgG свидетельствует о наличии иммунитета к вирусу краснухи. Результат считается положительным даже при наличии слабой IgG полосы.
• IgG и IgM положительный результат - присутствие в окне результатов трех окрашенных полос: контрольной (С), IgM полосы (М) и IgG полосы (G) указывает на положительный результат по IgM и IgG антителам к вирусу краснухи. Наличие IgM полосы – индикатор наличия инфекции, а IgG полоса свидетельствует о наличии иммунитета к данной инфекции.

Недействительный результат - отсутствие в окне результатов контрольной полосы (С) указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность тестового устройства для анализа. 

Состав наборов

Экспресс-тесты «Анти-RVGM-ИМБИАН-ИХА» выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1 и 25 исследований.

Состав набора на 1 исследование: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  1 шт.
• Буферный раствор - 1 флакон.
• Скарификатор - 1 шт.
• Одноразовая пипетка - 1 шт.
• Салфетка спиртовая - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 25 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  25 шт.
• Буферный раствор - 1 флакон.
• Скарификатор - 25 шт. 
• Одноразовая пипетка - 25 шт.
• Салфетка спиртовая - 25 шт.
• Инструкция - 1 шт.