Экспресс-тест для определения раково-эмбрионального антигена «АРЭА-ИМБИАН-ИХА» (вариант исполнения: тест-кассеты)
Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия
Набор: 1/10/30 определений
Заказная позиция
*Продажа товаров осуществляется только Юридическим Лицам
Экспресс-тест для определения раково-эмбрионального антигена «АРЭА-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека, с целью мониторинга колоректального рака и злокачественных новообразований иных локализаций.
Материал для исследования: образцы сыворотки, плазмы (полученные с использованием гепарина, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия или К2ЭДТА, К3ЭДТА в качестве антикоагулянта) или цельной крови человека.
Экспресс-тест для определения раково-эмбрионального антигена «АРЭА-ИМБИАН-ИХА» предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками) с целью диагностики колоректального рака и злокачественных новообразований.
Раково-эмбриональный антиген – представитель группы онкофетальных гликопротеинов, в больших количествах присутствующих в составе клеток эмбриона. У взрослых людей онкофетальные антигены не имеют определённого биологического значения и в норме обнаруживаются в кровяном русле лишь в следовых количествах. В процессе эмбрионального развития РЭА синтезируется в поджелудочной железе и желудочно-кишечном тракте, у взрослых – в незначительных количествах эпителиальными клетками. Содержание РЭА в крови не превышает 5 нг/мл, у курящих и пожилых лиц – 10 нг/мл. Возрастание продукции РЭА может наблюдаться при злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и ряде иных эпителиальных опухолей (молочной железы, лёгких, яичников и эндометрия). Небольшое или умеренное повышение РЭА происходит в 20-50 % случаев доброкачественных заболеваний ЖКТ и лёгких. При этом значения РЭА обычно находятся в пределах 10 нг/мл, реже – несколько выше. По мере клинического улучшения уровень РЭА быстро возвращается в пределы нормы. Значительное повышение концентрации раково-эмбрионального антигена свидетельствует о наличии злокачественных новообразований. При этом уровень РЭА в крови коррелирует со стадией рака и размером опухоли.
Определение РЭА в настоящее время не используется для скрининга вследствие его низкой специфичности и недостаточной чувствительности как онкомаркера при массовых обследованиях. Однако для лиц с установленным диагнозом (особенно при раке толстой кишки или молочной железы) после кардинального оперативного удаления опухоли определение уровня РЭА в динамике позволяет выявить рецидивы, оценить эффективность лечения и возможный процесс метастазирования.
Принцип метода
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце РЭА в концентрации выше 5 нг/мл он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране антителами к РЭА с образованием окрашенного комплекса «антитело-антиген-антитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия РЭА в образце.
Проведение анализа
Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от +18 до +25 °С (пакет с тест-кассетой/тест-полоской выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «↑». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
Исследование сыворотки или плазмы:
- заполните одноразовую пипетку для внесения образца на объём ~100 мкл;
- удерживая пипетку вертикально, внесите последовательно 2 капли пробы (40 мкл) в круглое отверстие тест-кассеты, промаркированное знаком «↑»;
- удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, позвольте 1 капле буферного раствора (40 мкл) упасть в отверстие;
- запустите таймер.
Исследование цельной крови из вены:
- заполните одноразовую пипетку для внесения образца на объём ~100 мкл;
- удерживая пипетку вертикально, внесите 3 капли пробы (60 мкл) в круглое отверстие тест-кассеты, промаркированное знаком «↑»;
- удерживая флакон-капельницу над круглым отверстием тест-кассеты, позвольте 1 капле буферного раствора (40 мкл) упасть в отверстие;
- запустите таймер.
Исследование цельной крови непосредственно из пальца:
- поместите палец над круглым отверстием тест-кассеты, промаркированным знаком «↑». Не касайтесь пальцем тест-кассеты и отверстия в ней!
- позвольте 3 каплям крови упасть в круглое отверстие;
- удерживая флакон-капельницу над круглым отверстием тест-кассеты, позвольте 1 капле буферного раствора (40 мкл) упасть в него;
- запустите таймер;
- место прокола закройте спиртовой салфеткой для дезинфекции кожи.
Исследовании цельной крови из пальца с помощью капилляра:
- заполните капилляр кровью из пальца, избегая попадания в него пузырьков воздуха;
- перенесите 3 капли крови из капилляра трубки в круглое отверстие тест-кассеты, промаркированное знаком «↑»;
- удерживая флакон-капельницу с буферным раствором над круглым отверстием тест-кассеты, позвольте 1 капле буферного раствора (40 мкл) упасть в него;
- запустите таймер;
- место прокола обравботайте спиртовой салфеткой для дезинфекции кожи.
Оцените результат реакции визуально через 10 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 15 минут после внесения пробы.
Интерпретация результатов
Отрицательный результат - появление одной линии в области контрольной зоны С. Отсутствует линия в области тестовой зоны T. Отрицательный результат анализа указывает на наличие РЭА в исследуемой пробе в концентрации менее 5 нг/мл.
- Отрицательный результат теста «РЭА-ИМБИАН-ИХА» позволяет судить об успешности терапии или эффективном хирургическом удалении злокачественного новообразования, отсутствии рецидивирующих процессов, ремиссии доброкачественной опухоли.
- Отрицательный результат теста «РЭА-ИМБИАН-ИХА» не исключает наличие онкозаболевания, т.к. исследование может быть проведено на ранних стадиях развития опухоли.
Положительный результат - появление цветной линии в контрольной области С и появление одной линии в тестовой зоне T указывает на положительный результат. Положительный результат анализа указывает на наличие РЭА в исследуемой пробе в концентрации более 5 нг/мл.
- Положительный результат теста «РЭА-ИМБИАН-ИХА» может свидетельствовать о наличии у пациента злокачественных новообразований или рецидива рака. Положительный результат теста может наблюдаться у пациентов с доброкачественными заболеваниями кишечника, поджелудочной железы, печени и легких, а также у больных туберкулёзом, хроническими формами гепатитов, циррозом печени, при аутоиммунных заболеваниях и у заядлых курильщиков.
- Положительный результат теста «РЭА-ИМБИАН-ИХА» является предварительным. Полученный результат анализа должен быть соотнесён с клинической картиной. Для уточнения диагноза необходимо проведение дополнительных клинических исследований с использованием альтернативных методов.
Недействительный результат - отсутствие контрольной линии С вне зависимости от наличия или отсутствия линии в тестовой зоне T.
Состав наборов
Экспресс-тест «Анти-RVGM-ИМБИАН-ИХА» выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1, 10 и 30 исследований.
Состав набора на 1 исследование:
- Тест-кассета в герметичной упаковке - 1 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 флакон.
- Скарификатор - 1 шт.
- Одноразовая пипетка - 1 шт.
- Салфетка спиртовая - 1 шт.
- Схема ипользования скарификатора - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
Состав набора на 10 исследований:
- Тест-кассета в герметичной упаковке - 10 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 флакон.
- Скарификатор - 10 шт.
- Одноразовая пипетка - 10 шт.
- Салфетка спиртовая - 10 шт.
- Схема ипользования скарификатора - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
Состав набора на 30 исследований:
- Тест-кассета в герметичной упаковке - 30 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 флакона.
- Скарификатор - 30 шт.
- Одноразовая пипетка - 30 шт.
- Салфетка спиртовая - 30 шт.
- Схема ипользования скарификатора - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.