Экспресс-тест для выявления возбудителя гонореи «Гонорея-ИМБИАН-ИХА» (вариант исполнения: тест-кассеты)

Экспресс-тест «Гонорея-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного определения in vitro возбудителя гонореи Neisseria gonorrhoeae методом иммунохроматографического анализа (ИХА) в биологических образцах человека (соскоб со слизистых цервикального канала у женщин, уретры у мужчин и женщин).

 Принцип метода

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком индикаторной тест-полоски, помещенной в пластиковую кассету; при наличии в образце Neisseria gonorrhoeae, образец вступает в реакцию с моноклональными мышиными антителами к Neisseria gonorrhoeae, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенные линии в тестовой зоне тест-кассеты (зоны Т). Конъюгаты, несвязавшиеся с антигеном, движутся мимо тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами (аффинноочищенные антитела IgG мыши), образуя окрашенную линию в контрольной зоне (С).

Наличие линии в тестовой зоне тест-кассеты (Т) свидетельствует о положительном результате на Neisseria gonorrhoeae, а ее отсутствие в тестовой зоне тест-кассеты (Т) – об отрицательном результате, при наличии линии в контрольной зоне (С). В качестве внутреннего контроля линия в контрольной зоне (С) будет всегда, что будет свидетельствовать о правильности работы теста и выполнения процедуры тестирования. 

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре +18 °С до +25 °С в течение не менее 30 минут.

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «S». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

Взятие цервикальной пробы

• Используйте тампоны, не входящие в комплект изделия. Можно также использовать любые стерильные вискозные или дакроновые тампоны. Не используйте хлопковые или кальций-альгинатные тампоны, тампоны на деревянных палочках, с активированным углем или транспортной средой, содержащей агар или желатин.
• Удалите излишки слизи из канала шейки матки тампоном и выбросьте его.
• Введите зонд в канал шейки матки почти на всю длину. Возьмите мазок, вращая тампон в течение 15-30 секунд, и затем извлеките зонд, не прикасаясь им к стенкам влагалища. Зонд с мазком можно хранить и транспортировать в сухом виде в пластмассовой пробирке (в комплект изделия не входит).

Тестирование рекомендуется выполнять немедленно после взятия пробы. Если же это невозможно, зонд с мазком следует поместить в сухую пластмассовую пробирку и хранить в холодильнике (при температуре от +2 до +8°С) не более 72 часов. Не замораживать!

Взятие пробы из уретры

• Для взятия проб из уретры используется зонд, входящий в комплект. Следует воздержаться от мочеиспускания в течение 1 часа перед взятием мазка.
• Введите зонд в уретру на 2-4 см, возьмите мазок, вращая его 3-5 секунд, и затем извлеките.

Хранение и транспортировка мазков из уретры осуществляется также, как и цервикальных мазков.

Процедура анализа

• После забора мазка вставьте зонд в пробирку-капельницу с реагентом № 1, сожмите дно пробирки и поверните зонд 15 раз. Дайте постоять 2 минуты.
• Держите флакон с реагентом № 2 вертикально, добавьте 6 капель реагента 2 (около 250 мкл) в пробирку-капельницу с реагентом № 1. Раствор станет мутным. Сожмите дно пробирки и вращайте зонд 15 раз, пока раствор не станет прозрачным с легким зеленым или синим оттенком. Если мазок кровавый, цвет станет желтым или коричневым. Дайте постоять 1 минуту.
• Добавьте 3 полные капли экстрагированного раствора (примерно 100 мкл) в лунку для образцов тест-кассеты S. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца.
• Через 10 минут после начала реакции проведите оценку результата тестирования. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат - появление одной линии в области контрольной зоны С. Отсутствует линия в области тестовой зоны T.

Положительный результат - появление цветной линии в контрольной области С и появление одной линии в тестовой зоне T указывает на положительный результат.

Недействительный результат - отсутствие контрольной линии С вне зависимости от наличия или отсутствия линии в тестовой зоне T.

Состав наборов

Экспресс-тесты выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1 и 25 исследований.

Состав набора на 1 исследование: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  1 шт.
• Реагент № 1 (0,3 мл) - 1 фл.
• Реагент № 2 (10 мл) - 1 фл.
• Зонд урогенитальный - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 25 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  25 шт.
• Реагент № 1 (0,3 мл) - 25 фл.
• Реагент № 2 (10 мл) - 1 фл.
• Зонд урогенитальный - 25 шт.
• Инструкция - 1 шт.