Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИХА» (вариант исполнения: тест-кассеты)

Экспресс-тест «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного полуколичественного определения in vitro прокальцитонина в венозной крови с антикоагулянтом (с гепарином лития или гепарином натрия, 3,2 % или 3,8 % цитратом натрия или К2ЭДТА, К3ЭДТА), сыворотке или плазме с антикоагулянтом (с гепарином лития или гепарином натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия) и капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа, как вспомогательное средство в диагностике и контроле лечения бактериальных инфекций и септических состояний всех групп населения.

Принцип метода

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком индикаторной тест-полоски, помещенной в пластиковую кассету. При наличии в образце прокальцитонина, образец вступает в реакцию с моноклональными мышиными антителами, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенные линии в тестовой зоне тест-кассеты. Конъюгаты, несвязавшиеся с антигеном, движутся мимо тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами (аффинноочищенные антитела IgG мыши), образуя окрашенную линию в контрольной зоне.

Наличие линии в тестовой зоне тест-кассеты свидетельствует о положительном результате на прокальцитонин, а ее отсутствие в тестовой зоне тест-кассеты – об отрицательном результате, при наличии линии в контрольной зоне. В качестве внутреннего контроля линия в контрольной зоне должна проявляться всегда, что будет свидетельствовать о правильности работы теста и выполнения процедуры тестирования.

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре +18 °С до +25 °С в течение не менее 30 минут.

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца, обозначенного символом «S». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

Исследование сыворотки или плазмы:

• Внесите с помощью пипетки 2 капли сыворотки (приблизительно 40 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой S.
• Добавьте 2 капли (приблизительно 80 мкл) буферного раствора из флакона в то же окошко.
• Через 10 минут визуально оцените результаты. Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут.

Исследование венозной крови:

• Внесите с помощью пипетки 4 капли венозной крови (приблизительно 80 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой S.
• После того, как кровь впитается, добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора из флакона в то же окошко.
• Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут.

Исследование капиллярной крови:

• Протрите палец спиртовой салфеткой. Снимите колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси, и сняв его.
• Проколите кожу острием ланцета согласно схеме.
• Расположите проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой S.
• Дайте 4-м каплям крови (приблизительно 80 мкл) упасть в окошко планшета с маркировкой S.
• Когда кровь впитается, добавьте в то же окошко 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона.
• Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 15 минут.

 Интерпретация результатов

Отрицательный результат

Появляется только контрольная линия C, цветная линия Т отсутствует. Результат на прокальцитонин отрицательный.

Положительные результаты

• Появляются две линии, контрольная линия С, и тестовая линия Т3. Результат на прокальцитонин положительный. Концентрация прокальцитонина от 0,5 до 2 нг/мл.
• Появляются три линии, контрольная линия С, и тестовые линии Т3, Т2. Результат на прокальцитонин положительный. Концентрация прокальцитонина от 2,0 до 10 нг/мл.
• Появляются четыре линии, контрольная линия С, и тестовые линии Т3, Т2, Т1. Результат на прокальцитонин положительный. Концентрация прокальцитонина более или равна 10 нг/мл.

Недействительный результат

Отсутствие в контрольной зоне тест-кассеты линии на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует об ошибке тестирования, вне зависимости от наличия тестовых линий.  Следует провести повторное определение с использованием другой тест-кассеты.

Состав наборов

Экспресс-тесты «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИХА» выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1, 2, 5, 10, 20, 25 и 50 исследований.

Состав набора на 1 исследование: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  1 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 1 флакон.
• Скарификатор - 1 шт.
• Одноразовая пипетка - 1 шт.
• Салфетка спиртовая - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 2 исследования: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  2 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 1 флакон.
• Скарификатор - 2 шт.
• Одноразовая пипетка - 2 шт.
• Салфетка спиртовая - 2 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 5 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  5 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 1 флакон.
• Скарификатор - 5 шт.
• Одноразовая пипетка - 5 шт.
• Салфетка спиртовая - 5 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 10 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  10 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 1 флакон.
• Скарификатор - 10 шт.
• Одноразовая пипетка - 10 шт.
• Салфетка спиртовая - 10 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 20 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  20 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 1 флакон.
• Скарификатор - 20 шт.
• Одноразовая пипетка - 20 шт.
• Салфетка спиртовая - 20 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 25 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  25 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 1 флакон.
• Скарификатор - 25 шт.
• Одноразовая пипетка - 25 шт.
• Салфетка спиртовая - 25 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 50 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  50 шт.
• Буферный раствор (5,0 мл) - 2 флакон.
• Скарификатор - 50 шт.
• Одноразовая пипетка - 50 шт.
• Салфетка спиртовая - 50 шт.
• Инструкция - 1 шт.