Экспресс-тест для определения альфа-фетопротеина «АФП-ИМБИАН-ИХА» (вариант исполнения: тест-кассеты)

Экспресс-тест «АФП-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в образцах сыворотки, плазмы с антикоагулянтами (гепарин лития и гепарин натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия), венозной крови с антикоагулянтами (гепарин лития или гепарин натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия или К2ЭДТА, К3ЭДТА), капиллярной крови человека с помощью иммунохроматографического анализа (ИХА).

Экспресс-тест «АФП-ИМБИАН-ИХА» используется в качестве вспомогательного метода для диагностики злокачественных заболеваний (гепатобластомы, злокачественных новообразований почки, печени и внутрипеченочных желчных протоков, поджелудочной железы, желудка, ободочной кишки, бронхов и легкого, молочной железы, прямой кишки, яичника, яичка, пищевода).

Принцип метода

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком индикаторной тест-полоски, помещенной в пластиковую кассету; при наличии в образце АФП в концентрации выше пороговой (10 нг/мл) образец вступает в реакцию с моноклональными мышиными антителами к АФП, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к АФП, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенную линию в тестовой зоне тест-кассеты (зона Т). Конъюгаты, несвязавшиеся с антигеном, движутся мимо тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами в контрольной зоне С (афинноочищенные антитела IgG мыши). В том случае, если концентрация АФП в анализируемом образце крови равна или выше 10 нг/мл, то в тестовой зоне выявляются две цветные линии на уровне маркировок Т и С.

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы крови следует выдержать при комнатной температуре (от +18 °С до +25 °С) в течение не менее 10 мин.

Вскрыть упаковку тест-кассеты, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь тест-кассету. Поместить тест-кассету на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

Использование сыворотки (плазмы):

• Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
• С помощью пипетки для внесения образца внесите 2–3 капли (~50 мкл) сыворотки (плазмы) в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
• Оцените результат реакции визуально не ранее, чем через 10 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 20 минут после внесения пробы. 

Использование венозной крови:

• Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
• С помощью пипетки для внесения образца внесите 3–4 капли (~80 мкл) венозной крови в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
• Внесите 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) из флакона-капельницы с буферным раствором в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
• Оцените результат реакции визуально не ранее чем через 10 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 20 минут после внесения пробы. 

Использование капиллярной крови непосредственно из пальца:

• Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
• Продезинфицируйте палец спиртовой салфеткой.
• Удалите колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси, и сняв его проколите кожу острием ланцета.
• Позиционируйте проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком тест-кассеты с маркировкой «S». Дайте 3–4 каплям крови упасть в окошко тест-кассеты с маркировкой «S».
• Когда кровь впитается, добавьте 1 каплю (~40 мкл) из флакона-капельницы с буферным раствором в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
• Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 10 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат

Появление одной линии в контрольной области (С) при отсутствии линии в тестовой области (Т) свидетельствует об отрицательном результате анализа.

Положительный результат

Появление двух линий в контрольной области (С) и тестовой области (Т) любой интенсивности свидетельствует о положительном результате анализа.

Недействительный результат

Отсутствие контрольной линии С вне зависимости от наличия или отсутствия линии в тестовой зоне (Т) свидетельствует об ошибке тестирования.

Состав наборов

Экспресс-тесты «АФП-ИМБИАН-ИХА» выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1 и 25 исследований.

Состав набора на 1 исследование: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  1 шт.
• Буферный раствор (3,0 мл) - 1 фл.
• Одноразовая пипетка - 1 шт.
• Скарификатор - 1 шт.
• Спиртовая салфетка - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 25 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  25 шт.
• Буферный раствор (3,0 мл) - 1 фл.
• Одноразовая пипетка - 25 шт.
• Скарификатор - 25 шт.
• Спиртовая салфетка - 25 шт.
• Инструкция - 1 шт.