Экспресс-тест для качественного определения ракового антигена CA-125 «СА-125-ИМБИАН-ИХА» (вариант исполнения: тест-кассеты)

Экспресс-тест «СА-125-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного определения ракового антигена CA-125 в сыворотке, плазме, цельной венозной (с использованием 3,2 % или 3,8 % нитрата натрия или цитрата натрия либо, натрия фторида NaF в качестве антикоагулянта, либо с использованием К2ЭДТА или К3ЭДТА) и капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

Экспресс-тест «СА-125-ИМБИАН-ИХА» рекомендуется применять как вспомогательное средство для мониторинга развития рака яичников, а также аденокарциномы шейки матки, эндометрия матки, фиброзной ткани легких, карциномы поджелудочной железы, рака молочной железы.

Принцип метода

Испытуемый образец всасывается впитывающим участком иммунохроматографической полоски или участком полоски, встроенной в тест-кассету. В случае наличия в образце ракового антигена СА-125 в концентрации равной или выше пороговой – образец вступает в реакцию с моноклональными мышиными антителами к СА-125 и связывается с частицами коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс движется по мембране с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к СА-125, иммобилизованными на мембране, образуя линию в тестовой зоне «Т» экспресс-теста. Конъюгаты, не связавшиеся с СА-125, движутся мимо тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами в контрольной зоне «С» (афинноочищенные антитела IgG мыши).

Если концентрация СА-125 в анализируемом образце ниже предела обнаружения, то в аналитической зоне выявляется только одна линия на уровне маркировки «С»; если концентрация СА-125 равна или превышает предел обнаружения, образуется линия на уровне маркировки «Т» и линия на уровне маркировки «С».

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре от +18 °С до +30 °С не менее 30 мин.

Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки и поместить на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

Исследование сыворотки, плазмы цельной крови из вены:

• С помощью пипетки для внесения образца внесите 3 капли (~60 мкл) образца (сыворотки, плазмы или цельной крови из вены) в круглое окошко тест-кассеты.
• Внесите 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) из флакона в ту же область тест-кассеты.
• Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5-10 минут, но не позднее чем через 30 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 30 минут после внесения пробы.

Исследование капиллярной крови:

• Для прокола пальца с помощью ланцета следуйте согласно схеме.
• Дайте 4-м каплям крови (~80 мкл) упасть в лунку тест-кассеты, обозначенной символом S.
• В ту же лунку добавьте 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) из флакона.
• Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5-10 минут, но не позднее чем через 30 минут. Не интерпретируйте результаты позднее 30 минут после внесения пробы.

Интерпретация результатов

Отрицательный результат

Выявление в тестовой зоне только одной линии на уровне маркировки С (контрольная зона) свидетельствует о том, что в анализируемом образце концентрация СА-125 ниже порогового значения.

Положительный результат

Выявление двух линий в тестовой зоне (Т) и контрольной зоне (С) любой интенсивности свидетельствует о том, что концентрация СА-125 в анализируемом образце равна или выше порогового значения.

Недействительный результат

Отсутствие в контрольной зоне линии на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует об ошибке тестирования. Следует провести повторное определение с использованием другой тест-полоски/тест-кассеты.

Состав наборов

Экспресс-тест выпускаются в вариантах, расчитанных на проведение 1 и 20 исследований.

Состав набора на 1 исследование: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  1 шт.
• Буферный раствор (0,5 мл) - 1 фл.
• Одноразовая пипетка - 1 шт.
• Ланцет однорвазовый - 1 шт.
• Спиртовая салфетка - 1 шт.
• Инструкция - 1 шт. 

Состав набора на 20 исследований: 

• Тест-кассета в герметичной упаковке -  20 шт.
• Буферный раствор (0,5 мл) - 1 фл.
• Одноразовая пипетка - 20 шт.
• Скарификатор - 20 шт.
• Спиртовая салфетка - 20 шт.
• Инструкция - 1 шт.