Результаты клинических испытаний коагулометра Минилаб 701 в Федеральном Академическом центре по патологии системы гемостаза

А. П. Момот , д.м.н., профессор

В период с 10 сентября 2002 года по 20 января 2003 года в ЦНИЛ при Алтайском государственном медицинском университете проведены клинико-лабораторные испытания двухканального оптико-механического коагулометра «Минилаб 701» производства компании Юнимед (Россия).

Цель испытания - оценить возможности применения данного коагулометра в медицинской практике Российской Федерации с помощью использования диагностических тест-систем производства фирмы «Технология-Стандарт».

Для проведения испытаний были предъявлены:

• коагулометр «Минилаб-701» и техническая документация к нему;
• комплект дополнительного оборудования и расходных материалов (блок и шнур питания, кюветы), штативы для кювет.

Краткое описание устройства

Коагулометр полностью соответствует представленной технической документации, которая имеется на русском языке. Пользование документацией обеспечивает достаточно легкое освоение принципов работы с прибором.

Коагулометр компактен, настольного расположения, легко транспортируется. Соблюдены необходимые требования техники безопасности, попадание жидких реагентов на рабочие элементы прибора исключаются.

Прибор является оптико-механическим устройством, что позволяет выполнять полный спектр клоттинговых тестов как в оптическом диапазоне измерения, так и механическом. Предусмотрена оценка протромбинового времени свертывания, активированного парциального/частичного тромбопластинового времени (АПТВ), тромбинового времени, рептилазного времени, уровня факторов свертывания (II, V, VII, IX, X, XI, XII), концентрации фибриногена (по Клауссу), активности антитромбина III, нарушений в системе протеина С и других. В основе процесса измерения при оптическом механизме лежит определение начала образования сгустка по изменению оптической плотности реакционной смеси в процессе превращения фибриногена в фибрин, при механическом механизме – остановка вращения шарика в начале формирования фибринового сгустка. Способ регистрации результатов (оптический или механический) выбирается лаборантом произвольно, в зависимости от методики соответствующего теста.

Объектом исследования является плазма, полученная из венозной крови пациента, стабилизированная 3,8% раствором цитрата натрия или цитратная кровь. При механическом способе регистрации результатов возможно исследование стабилизированной цитратом натрия капиллярной крови, что крайне актуально при контроле за антикоагулянтами непрямого действия. Оптическая регистрации для этого непригодна из-за высокой оптической плотности капиллярной крови. Используются традиционные объемы проб. Конструкция прибора допускает также анализ микропроб плазмы (50 мкл), что важно в педиатрической практике и позволяет уменьшить расход реагентов.

Для проведения исследований фирмой поставляются специальные пластиковые реакционные кюветы разового применения, внутри которых имеется металлический шарик, зафиксированный специальным стопорным элементом, исключающим его выпадение во время исследований, транспортировки кювет. Прибор включает в себя оптико-механический блок, имеющий 2 измерительных канала, рассчитанных на одновременное исследование двух независимых образцов или одно парное определение. Каждый измерительный канал снабжен электронным секундомером, позволяющим проводить отсчет времени как в процессе инкубации (например, прогревания плазмы или взаимодействия плазмы с АПТВ-реагентом), так и при непосредственном измерении времени свертывания. Встроенный термостатируемый блок имеет 2 гнезда пробоподготовки, в которых производится инкубация и подготовка к исследованию очередных проб, независимо от измерительных каналов. По окончании заданного (от 30 до 300 секунд) процесса инкубации, раздается звуковой сигнал. Также имеется 2 термостатируемых гнезда для используемых реагентов. Важным и удобным представляется наличие устройства для одновременного термостатирования и перемешивания реагентов перед применением.

Коагулометр имеет программное обеспечение, что также весьма удобно, поскольку в числе других потенциальных возможностей, есть возможность вводить и сохранять калибровочные кривые, по которым автоматически рассчитывается результат тех или иных определений, например, концентрация фибриногена, международное нормализованное отношение по протромбиновому тесту, процент активности по Квику и другие. Результаты исследований могут быть распечатаны на принтере.

При проведении испытаний коагулометра оценивалась воспроизводимость в серии. Использована свежая пулированная плазма крови, полученная от 8 практически здоровых людей, реагенты фирмы "Технология-Стандарт" (Россия) для определения протромбинового времени, активированного парциального тромбопластинового времени – АПТВ, тромбинового времени и фибриногена (см. таблицу 1).

Таблица 1
Использованные реагенты фирмы «Технология-Стандарт»

Результаты

Результаты определений протромбинового времени в плазме крови, полученные при использовании «Техпластин-теста»

представлены в таблице 2.

Таблица 2.
Результаты протромбинового времени, определенные в плазме механическим и оптическим способом на коагулометре Минилаб-701

Результаты определений, полученные при использовании АПТВ-теста представлены в таблице 3.

Таблица 3.
Результаты АПТВ, определенные в плазме механическим и оптическим способом на коагулометре Минилаб-701.

Результаты определений тромбинового времени, полученные при использовании Тромботеста представлены в таблице 4.

Таблица 4.
Результаты тромбинового времени, определенные в плазме механическим и оптическим способом на коагулометре Минилаб-701.

Результаты определений концентрации фибриногена, полученные при использовании Тех-Фибриноген-теста представлены в таблице 5.

Таблица 5.
Результаты  определения концентрации фибриногена в плазме на коагулометре Минилаб-701.

При оценке возможности использования коагулометра «Минилаб-701» для контроля за приемом антикоагулянтов непрямого действия по исследованию протромбинового теста в капиллярной крови были использованы:

1. Набор реагентов «Техпластин-тест (К)» фирмы «Технология-Стандарт» с МИЧ (ISI) 1,1.

2. Коагулометр «Тромбостат-2» фирмы «Behnk Elektronik» c механическим принципом регистрации результатов.

Исследовалась капиллярная, стабилизированная цитратом натрия кровь пациента, принимающего варфарин в стабильной фазе лечения и капиллярная кровь здорового человека (при 5-кратном повторе анализа).

Результаты сравнительных исследований приведены в таблице 6.

Таблица 6.
Сравнительные исследования протромбинового теста в капиллярной крови при использовании коагулометров Минилаб-701 и Тромбостат-2.

   Как видно из таблицы 6, результаты определения в единицах МНО практически совпадают при сравнении работы двух коагулометров.

В таблице 7 приведены сравнительные показания протромбинового теста 10 больных,  получающих варфарин, выраженные в секундах и МНО при исследовании на коагулометре Минилаб-701 и  Тромбостат-2.

Таблица 7.
Контроль за АНД по капиллярной крови при использовании коагулометров Тромбостат-2 (Бенк Электроник) и Минилаб-701 (Юнимед).

  Из таблицы видна высокая корреляционная связь (+ 0,98) показателей теста как в секундах, так и в МНО при сравнении результаты, полученные на двух коагулометрах.

Таким образом, изученные клинико-лабораторные характеристики коагулометра соответствуют требованиям, предъявляемым к данному оборудованию. Из особенностей эксплуатации можно отметить, что наличие двух каналов измерения, возможность работать как в оптическом, так и в механическом режимах, термостатируемый блок, удобный блок пробоподготовки и возможность ввода калибровочных данных позволяет проводить измерения в предельно сжатые сроки, с высокой степенью точности и надежности.

Данный прибор адаптирован для эксплуатации с использованием диагностикумов производства фирмы «Технология-Стандарт» при определении АПТВ, протромбинового и тромбинового тестов, а также концентрации фибриногена (по Клауссу)

Выводы

Коагулометр «Минилаб-701» представляет собой современный высокопроизводительный прибор открытого типа для исследования параметров системы гемостаза, предназначенный как для дежурных экстренных, так и для плановых лабораторных исследований, в том числе при анализе капиллярной крови. Данный коагулометр можно рекомендовать к широкому использованию в отечественных клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений любого уровня, начиная с уровня ЦРБ. В качестве расходных материалов могут использоваться производства фирмы «Технология-Стандарт» (Россия).

Замечаний к работе прибора нет.