Дискуссионные вопросы:

06.11.2009

Классификация лабораторных тестов

Шибанов А.Н., Генеральный секретарь РАМЛД

Сегодня в клинико-диагностических лабораториях выполняется более 2000 видов лабораторных тестов и с каждым годом это количество продолжает расти. Поэтому проблема точной идентификации и кодификации лабораторных тестов становится все более актуальной. Отсутствие единообразия в номенклатуре тестов создает целый ряд проблем:

1. Поиск в справочниках. В различных изданиях тесты располагаются в соответствии с различными принципами. Так иммуноглобулин класса G, специфичный к антигену вируса простого герпеса, может находиться в разделе «иммунологические показатели» (классификация по классу аналита), в разделе «диагностика вирусных инфекций» (классификация по диагностике заболевания), или в разделе ИФА (классификация по методу), либо располагаться по алфавиту, при этом возможны варианты: кириллица или латиница (IgG, ВПГ).
2. Представление в электронных базах данных. Компьютерная программа в отличие от человека не может оперировать неоднозначными обозначениями тестов. В электронных базах данных каждому тесту должен соответствовать определенный код, сформированный по определенным правилам. Использование различных принципов кодирования лабораторных тестов делает несовместимыми базы данных, создаваемые различными организациями.
3. Однозначность номенклатуры. Под одним и тем же наименованием разные специалисты зачастую подразумевают различные лабораторные тесты. Так если речь идет о концентрации глюкозы в крови пациента, то может иметься в ввиду результат измерения концентрации глюкозы как в цельной крови, так и в сыворотке. При этом для определения концентрации глюкозы могут быть использованы разные методы: ортотолуидиновый, глюкозооксидазный, гексокиназный. Во всех перечисленных случаях мы говорим о разных лабораторных показателях, которые имеют различные границы референтных интервалов, различное влияние интерферентов, которое надо учитывать при интерпретации результата лабораторного исследования.

Сегодня ситуация с классификацией лабораторных тестов аналогична той, которая была в медицине до появления Международного Классификатора Болезней (МКБ), необходимость и полезность которого сегодня не вызывает сомнений.

Таким образом, актуальность задачи разработки рациональной классификации и кодификации лабораторных тестов очевидна.

Сущность лабораторного теста

Прежде, чем мы приступим к построению рациональной классификации лабораторных тестов, необходимо четко определить, что мы считаем лабораторным тестом (исследованием).

Предлагается следующее определение:

Лабораторный тест (исследование) - совокупность процедур in vitro с биологическим материалом (пробой), взятым у пациента, результатом которых является количественная или качественная информация о составе биологического материала (пробы), свойствах всего биологического материала или отдельных компонентов, содержащихся в биологическом материале и проявляемых в конкретных условиях in vitro, а также значения или изменения вышеупомянутых показателей в динамике патологического процесса, либо в результате специальных воздействий на организм пациента.

В соответствии с данным определением, рН желудочного сока, полученного с помощью зонда и измеренное в пробирке с использованием рН-метра, является лабораторным тестом, а то же измерение, выполненное с помощью рН-зонда непосредственно во время зондирования, не является лабораторным тестом.

Очевидно, что рациональная классификация лабораторных тестов должна отражать сущность лабораторной диагностики. Поэтому остановимся на этом вопросе подробнее.

Вся современная лабораторная диагностика базируется на фундаментальном предположении – результаты лабораторных исследований (в смысле выше приведенного определения) с определенной степенью достоверности отражают состав и свойства биологических субстанций организма пациента in vivo и благодаря этому в определенной степени отражают патофизиологическое состояние организма пациента (см. рис. 1.)

Вышесказанное можно проиллюстрировать на следующих примерах:

• Лабораторный тест – определение глюкозы в сыворотке крови. Мы предполагаем, что полученное значение концентрации глюкозы в сыворотке крови, измеренное на биохимическом анализаторе, находится в определенном соотношении с концентрацией глюкозы в крови пациента invivo. Мы знаем, что если результат лабораторного теста выше определенного значения, то это свидетельствует о нарушении метаболизма глюкозы в организме пациента, что может быть обусловлено недостаточной продукцией инсулина клетками поджелудочной железы.
• Лабораторный тест – определение степени бактериурии. Мы предполагаем, что обнаруживаемые в собранной моче бактерии присутствуют в мочевыводящей системе пациента и могут являться причиной воспалительного процесса.

Собственно лабораторное исследование начинается в момент взятия у пациента образца какой-либо субстанции (крови, мочи, желудочного содержимого, биоптата и т.д.), которую мы называем биологической пробой. В этот момент биологическая субстанция переходит из состояния invivo в состояние invitro. Дальнейшие действия с биологической пробой направлены на то, чтобы в результате лабораторного исследования получить информацию о составе и свойстве данной биологической пробы.

Далее следует сделать важное замечание – непосредственно аналитической процедуре подвергается не нативный биологический материал, а специально приготовленный образец, который мы будем называть биологическим препаратом. Так при взятии крови из вены мы получаем в качестве нативной пробы цельную венозную кровь. Однако исследованию может подвергаться как цельная кровь, так и сыворотка крови, плазма крови, мазок крови, а также специальным образом выделенные из цельной крови эритроциты, лейкоциты и их отдельные популяции. Введение понятия ПРЕПАРАТ обусловлено тем, что в результате аналитической процедуры мы получаем информацию о составе и/или свойствах именно препарата, а не биологической пробы. Процедура приготовления препарата предшествует аналитической процедуре. Задача транспонирования результатов исследований биологического препарата на нативную биологическую пробу, вообще говоря, выходит за рамки аналитики. Эту задачу следует относить к задачам преаналитического этапа лабораторного исследования. Мы должны знать, какие изменения происходят с компонентами биологической пробы в процессе приготовления препарата и учитывать это при интерпретации результатов лабораторного теста.

Следует также учитывать, что в целом ряде случаев показатель, определенный для биологического препарата вообще не может быть приписан нативной биологической пробе. Например, свойства агрегации тромбоцитов, определенные при исследовании тромбоцитарной плазмы, сложным и далеко неоднозначным образом могут транспонироваться на поведение тромбоцитов в цельной крови.

Рис. 1. Обобщенная схема лабораторного исследования.

Далеко не для всех тестов можно с полной определенностью указать границу, где заканчивается процедура приготовления препарата и начинается собственно аналитическая процедура. Тем не менее, от решения этой задачи во многом зависит корректность интерпретации результата аналитического процесса.

Аналитический процесс – это центральный этап лабораторного исследования. Результатом аналитического процесса является количественная или качественная характеристика состава или свойства биологического препарата. Сам результат характеризуется рядом параметров, называемых аналитическими характеристиками: воспроизводимостью, правильностью и т.п. Эти параметры характеризуют степень достоверности, с которой результат аналитического процесса отражает истинную характеристику исследуемого препарата. Аналитические характеристики во многом определяются аналитическим методом, с помощью которого был получен результат исследования. Во многих лабораторных исследованиях степень влияния аналитического метода на результат настолько велика, что без указания, каким методом получен данный результат, практически не возможна его корректная интерпретация.

Необходимо особо подчеркнуть, что в аналитическом процессе мы получаем аналитический результат лабораторного исследования. Конечный результат лабораторного исследования должен получиться в результате консолидации всей информации о выполненном лабораторном исследовании, включая аналитический результат, информацию об аналитическом процессе, процессе получения биологического препарата, взятия биологической пробы и информации о самом пациенте (тонкие стрелки на рис. 1). Попытки интерпретировать только аналитический результат без учета всей перечисленной выше информации могут давать искаженное представление о соотношении результата лабораторного исследования и патофизиологического состояния организма больного.

Принципы рациональной классификации лабораторных тестов

В основу рациональной классификации лабораторных тестов предлагается положить признаки, характеризующие процесс лабораторного исследования в целом, как это показано на рис. 1.

В качестве первого признака лабораторного теста предлагается использовать тип биологической пробы, которая исследуется в ходе лабораторного теста. Для примера приведем несколько основных биологических проб, которые исследуются в клинико-диагностических лабораториях.

А1	Кровь венозная
А2	Кровь артериальная
А3	Кровь капиллярная
B1	Утрення моча
B2	Моча суточная
С0	Кал

В качестве второго иерархического уровня классификации лабораторных тестов целесообразно использовать номенклатуру биологических препаратов, которые получаются из биологических проб, взятых у пациентов и которые подвергаются аналитическим процедурам в ходе лабораторного исследования.

Пример.

Биологическая проба – кровь венозная (А1)

А1.01	Кровь венозная
А1.02	Кровь венозная, стабилизированная ЭДТА
А1.03	Кровь венозная, стабилизированная цитратом натрия
А1.04	Кровь венозная, стабилизированная гепарином
А1.05	Сыворотка венозной крови
А1.06	Плазма венозной крови бедная тромбоцитами, стабилизированная цитратом натрия
А1.07	Плазма венозной крови тромбоцитарная, стабилизированная цитратом натрия
А1.08	Мазок венозной крови, окрашенный по Романовскому

В предлагаемом принципе кодификации отражается происхождение биопрепарата – первые два символа.

Следующий иерархический уровень определяется характеристиками аналитического процесса: наименованием аналитического результата и методом получения данного результата. Поскольку номенклатура аналитических результатов исследований очень обширна, необходимо внутри этого класса вводить принципы классификации.

Все лабораторные показатели (аналитические результаты) по их аналитической природе можно разделить на несколько классов вне зависимости от биологического препарата.

К первому классу относятся показатели, характеризующие состав биологического препарата (молекулярный, ионный, вирусный, бактериальный). Они могут быть количественные и выражать концентрацию конкретных аналитов или классов аналитов в биопрепарате (альбумин, общий белок). Показатели состава могут иметь качественный характер и указывать на наличие или отсутствие данного аналита (например, присутствие или отсутствие антигенов заданного типа).

Ко второму классу относятся показатели, характеризующие свойства биопрепарата или его компонентов, обнаруживаемые в конкретных условиях теста. Примерами таких показателей могут служить:

• вязкость крови при определенном значении скорости сдвига;
• скорость оседания эритроцитов, определенная при заданном разведении крови в капиллярах заданного размера;
• удельный вес мочи;
• активность фермента при определенных условиях проведения реакции;
• показатели агрегации тромбоцитов и пр.
  
  

  Разделение всех лабораторных показателей на два класса обусловлено их совершенно разной аналитической природой.

1. Показатели состава выражаются через величины концентрации (количество аналита в единице объема). Биологический препарат характеризуется истинной концентрацией аналита. Цель аналитического процесса - получить результат, максимально близкий к истинному значению аналита в биологическом препарате. Так, например, в сыворотке крови присутствуют молекулы глюкозы в определенной концентрации. Задача аналитического процесса получить с определенной точностью значение этой концентрации.
2. Показатели свойств компонентов биологического препарата в большинстве своем принципиальным образом зависят от условий, в которых они определяются. Так, например, нельзя ставить задачу определить истинное значение протромбинового индекса плазмы. У плазмы нет истинного значения протромбинового индекса. Эта величина характеризует в равной степени как внутренние свойства биологического препарата, так и условия проведения исследования.

Если номенклатура свойств относительно небольшая, то номенклатура показателей состава очень большая. Внутри этого класса необходимо вводить дополнительную классификацию.

И, наконец, самый нижний уровень иерархической классификации составляют аналитические методы определения заданных показателей. В основе этой классификации лежат, прежде всего, аналитические принципы определения заданных показателей. Хотя в отдельных случаях метод может конкретизироваться до прибора, на котором выполняется исследование. Так, например, характеристики агрегации тромбоцитов, определенные на лазерном агрегометре Биола LA-230, уникальны и ни на каких других приборах не определяются.

 В результате вышеизложенного мы приходим к схеме рациональной классификации лабораторных тестов, показанной на рис. 2.

Рис. 2. Схема рациональной классификации лабораторных тестов.

В заключение хотелось бы сказать следующее - неплохо бы в «хозяйстве» клинической лабораторной диагностики навести порядок, разложив все множество тестов по полочкам. Однако проблема разработки рациональной классификации лабораторных тестов сложная и объемная. Цель настоящей статьи - лишь обозначить эту проблему и предложить в самых общих чертах некоторые подходы к ее решению. Процесс разработки качественного классификатора лабораторных тестов небыстрый и требует участия многих специалистов в области лабораторной диагностики. В мировой практике решение таких задач осуществляется методом создания рабочих групп. Если эта статья вызовет интерес к обозначенной проблеме у специалистов нашего сообщества, и она начнет обсуждаться на конференциях и в печати, то автор будет считать, что цель статьи достигнута.