Дискуссионные вопросы:

14.10.2019

Итоги опроса врачей о представлении информации в бланке результата лабораторного исследования

Евгина С.А., Годков М.А.,
Федерация лабораторной медицины

В опросе, проведенном 22-29 августа 2019 на сайте профессионального сообщества «Врачи РФ», приняли участие 758 врачей 56 специализаций. Представляем вашему вниманию результаты опроса с краткими разъяснениями и комментариями.

Отвечая на первый вопрос, большинство (71%) опрошенных продемонстрировали удовлетворенность содержанием бланка с результатами лабораторных исследований. Интерпретировать данный факт можно по-разному, в том числе допуская, что часть лабораторий предоставляет сопровождающую информацию в достаточно полном объеме. Также не исключена ситуация определенного неведения, когда врачи не видят проблемы в отсутствии той или иной значимой информации в бланке.  

 

 

В ответах на второй вопрос мнения разделились почти пополам, разгорелась дискуссия в комментариях.

 

 

Надо заметить, что требование указывать использованную аналитическую систему содержится в стандарте ISO15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Это необходимо для корректного сопоставления врачом результатов. Дело в том, что для стандартизованных методов значения, полученные разными системами, могут отличаться не более, чем на заранее установленную величину, например, не более 3%. Конкретная величина допустимой аналитической вариации зависит от аналита.

Проблема в том, что на данном этапе развития лабораторных технологий только относительно небольшая часть методов стандартизована (порядка 300 из более чем пары тысяч). Для нестандартизованных методов тест-системы не являются взаимозаменяемыми и при мониторинге надо использовать одну и ту же аналитическую систему. Для интерпретации результатов нестандартизованных методов необходимы референтные интервалы и пороговые значения, установленные для конкретной аналитической системы. Об отсутствии стандартизации методов для определения многих онкомаркеров и гормонов наиболее осведомлены эндокринологи, онкологи. Вместе с тем, заметим, что такое часто назначаемое исследование, как определение холестерина в липопротеинах низкой и высокой плотности, не стандартизовано, и как результат, может наблюдаться большой разброс значений, полученных с помощью разных тест-систем. 

Как минимум вторая веская причина для информирования врача об использованной аналитической системе, это возможные проблемы, связанные со специфичностью определения. В аналитических системах производители могут использовать различные компоненты, обладающие разной специфичностью связывания. Другими словами тест-системы разных производителей могут выявлять различные изоформы или модификации биологического соединения. Помимо этого среди обследуемых лиц могут быть пациенты – носители различных форм антител, белков и т.д., которые могут взаимодействовать с компонентами какой-либо аналитической системы способом и/или силой, отличными от ожидаемых. Это может приводить к получению у таких пациентов либо ложно завышенных, либо ложно заниженных результатов с использованием именно этой тест-системы. Результаты исследования в таком случае могут не согласовываться с клинической картиной или другой диагностической информацией. При подозрении на проблемы, обусловленные специфичностью связывания, рекомендуется выполнить исследование с использованием другой аналитической системы.

На третий вопрос большинство опрошенных дали интуитивно правильный ответ. Действительно, знание величины погрешности дает врачу понимание, что полученный результат на самом деле находится в пределах некоторого диапазона, а не является неким точечным значением, и позволяет трактовать результат, сравнивая его, например, с пороговыми значениями с учетом указанного возможного разброса значения.

 

 

Четвертый вопрос высветил тревожную картину: только половина опрошенных дала профессионально правильный ответ.

 

 

Референтный интервал, являясь статистическим показателем, отражает биологические свойства популяции, на которой он был определен - межиндивидуальную биологическую вариацию аналита.

Немалая доля врачей – четверть, к сожалению, считает, что референтный интервал - это границы, которые разделяют норму и патологию. Это может вести к неадекватной  интерпретации ими результата в сравнении с переделами референтных интервалов. 7% использовали устаревшее понятие «нормы». Референтные интервалы ни как не характеризуют состояние патологии, это понятие связано только с условно здоровыми индивидуумами.  Более того, их широкое применение часто не оправданно,  в частности, для аналитов с низким индексом индивидуальности, когда внутрииндивиуальная биологическая вариация ниже межиндивидуальной биологической вариации. В таких случаях значения пациента могут не выходить за границы референтных интервалов, но значительно отличаться от значений, типичных для данного пациента.  В качестве критерия для суждения о здоровье или патологии необходимо использовать  пороговые значения или уровни принятия решения. Это именно те значения, которые с установленной клинической чувствительностью и специфичностью при определенной распространенности патологии позволяют выделить больных, пациентов группы риска или других лиц, требующих определенного врачебного действия. Они определяются в исследованиях с дизайном, принципиально отличающимся от схем при установлении референтных интервалов.

На пятый вопрос положительный ответ дала почти половина респондентов, которая при этом не готова отказаться от референтного интервала. Такая точка зрения имеет право быть, так как порою лаборатория не может предусмотреть, какие именно клинические задачи ставит перед собой врач, направивший пациента на исследование.

 

 

С другой стороны, это находится в противоречии с рекомендациями стандарта CLSI. Для аналитов, с установленными в клинических рекомендациях пороговыми значениям, стандарт CLSI EP28-A3C предлагает указывать в бланке пороговые значения вместо референтных интервалов. Однако выполнение такой задачи поднимает целый ряд вопросов: из каких именно рекомендаций брать пороговые значения, так как порою это могут быть различные международные или национальные рекомендации; для некоторых аналитов существуют различные руководства для различных клинических задач; как отслеживать обновление клинических рекомендаций и другие непростые методические  аспекты.

Согласно ответам на шестой вопрос большинство врачей скорее предпочли бы видеть в бланке результат предыдущего исследования. Очевидно, что это целесообразно не для всех тестов и/или не для всех категорий пациентов. Лаборатории при этом необходимо установить некую временную отсечку, позже которой предыдущий результат нецелесообразно приводить в бланке. Это непростая задача, так как для разных исследований и/или разных категорий пациентов, разумный срок может оказаться разным.

 

 

В ответе на седьмой вопрос о необходимости отмечать в бланке результаты, изменения которых достоверны, доля сторонников положительного ответа снизилась до 64%. Вместе с тем, это исключительно важно при мониторинге и интерпретации серии результатов. Врач должен понимать, а превышает ли новое значение у пациента критическую разницу значений (RCV) для этого аналита в этой лаборатории? Другими словами, врачу нужна уверенность, что изменение уровня аналита у пациента статистически достоверно, а не находится в пределах  аналитической и биологической вариации, чтобы далее оценить уже клиническую значимость этого изменения.

 

 

Восьмой вопрос относился к области каждодневной практики врача. Как практический инструмент для трактовки результата максимальный рейтинг  - 62% набрали референтные интервалы. Только 48% применяют пороговые значения из клинических рекомендаций. Высветились расхождения между высказанными ранее предпочтениями о полезности информации и фактическим использованием на практике данных о критической разнице значений, погрешности измерений, использованном анализаторе. В основе этого может лежать целый ряд причин, в том и отсутствие данной информации в бланке.

 

 

Отвечая на девятый вопрос почти одинаковое количество участников выбрало в качестве полезных комментарии лаборатории о возможном влиянии лекарственных препаратов, по преаналитике, дополнительным назначениям тестов и возможным причинам выхода за пределы референтных интервалов. В 2 раза меньше сторонников полезности комментария лаборатории о причинах изменения результата по сравнению с предыдущим. Почти пятая часть отказалась от комментариев лаборатории.

 

 

Обсуждение затронутых в опросе проблем прошло на панельной дискуссии в рамках V Российского конгресса лабораторной медицины. В ходе секции прозвучали предложения о создании рабочей группы экспертов для подготовки обновления приказа Минздрава №1030 от 1980 г. в части, регламентирующей бланки выдачи результата исследования, формирования обязательного перечня информации, сопровождающей результат лабораторного исследования. Учитывая ограниченность ресурсов в каждой конкретной лаборатории, целесообразно также разработать перечень рекомендательного характера, учитывающий тренды цифровизации и возможности многослойной подачи информации врачу по запросу в информационных системах.

В целом, данные опроса показали, что врачи стремятся интерпретировать результаты исследования, принимая во внимание особенности лабораторных технологий и аспекты биологической вариации. Однако, чтобы учесть полноценно эти факторы, врачам не хватает некоторых базовых и прикладных знаний, а также информации в лабораторном отчете. В связи с этим представляется целесообразным в рамках конференций клинического профиля проведение образовательных секций, посвященных вопросам лабораторной диагностики. Полезным будет публикация образовательных материалов на профильных информационных ресурсах. Лабораторной службе необходимо решить задачу оптимальной подачи в лабораторном отчете всего комплекса информации, сопровождающей результат лабораторного исследования, согласовав решения с экспертами по клиническим направлениям.

 

По материалам сайта: : https://vrachirf.ru