Анализ мочи:

14.12.2008

Отзывы специалистов о наборе Юни-Тест-БМ

Клинические испытания набора реагентов для определения белка в моче «Юни-Тест-БМ» проводились на 4-х клинических базах:

• Лаборатория клинической биохимии Института Клинической Кардиологии им. А.Л. Мясникова Российского Кардиологического Научно-Производственного Комплекса МЗ РФ (ИКК РКНПЛ МЗ РФ) (руководитель лаборатории – проф. Титов В.Н.);
• КДЛ Российского Научного Центра Хирургии РАМН (руководитель лаборатории – проф. Михайлов Ю.Е.);
• КДЛ НИИ Трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ (руководитель лаборатории – д.м.н. Ермакова И.П.);
• Кафедра клинической лабораторий диагностики Российской медицинской академии постдипломного образования (зав. каф. – проф. В.В. Долгов).

Ниже приведены выдержки из представленных протоколов испытаний:

«Правильность результатов определения белка мочи с использование набора «Юни-Тест-БМ» определялась на контрольных материалах производства фирмы «Био-Рад» и «Биосистемс» с содержание белка в диапазоне от 0,04 г/л до 2,88 г/л. Отклонение от установленных значений не превышало 8,3% , при максимально допустимом отклонении для белка мочи – до 23%, что свидетельствует о том, что испытанный набор работает правильно. Воспроизводимость результатов определения в одной серии (n=10) была достаточно высокой – коэффициент вариации находился в пределах 3,6 – 7,0%. Данные воспроизводимости результатов изо дня в день (n=20, КВ = 7 – 12%) свидетельствуют о том, что набор реагентов для определения содержания белка мочи «Юни-Тест-БМ» работает стабильно не только в течение одного дня, но и при соблюдении условий хранения в течение всего указанного срока годности» (проф. Титов В.Н.).

«В ходе испытаний проверялись следующие аналитические характеристики набора: чувствительность, линейность, «открытие», правильность, воспроизводимость, корреляция с наборами других производителей. Для проверки чувствительности использовалась моча с содержанием белка 0,06 г/л. Средняя из пяти определений (0,066, 0,064, 0,058 , 0,056, 0,059) составила 0,061 г/л. Для проверки линейности использовалась моча с содержанием белка 2,5 г/л. Были приготовлены разведения в 4, 10, 20 и 35 раз. В каждом из полученных образцов проведено по пять определений концентрации белка. Во всех случаях отклонение от линейности не превышало 5%. Для проведения теста на «открытие» были смешаны в равных соотношениях пробы мочи с концентрацией белка 0,208 г/л и 0,645 г/л. Средняя из пяти определений в полученной пробе составила 0,436 г/л, ожидаемая концентрация - 0,427 г/л. Отклонение-2,1 %. Правильность проверялась путем измерения контрольной мочи Lyphochek нормальной и патологической фирмы «BIO-RAD», при этом средние значения из пяти определений составили 0,166 г/л и 0,603 г/л при паспортных значениях 0,15 (0,11 - 0,19) г/л и 0,56 (0,48 - 0,64) г/л, соответственно. Воспроизводимость в серии оценивалась по 10 измерениям одной и той же мочи с относительно низкой (0,083 г/л) и высокой (0,653 г/л) концентрацией белка. Коэффициент вариации составил 4,16 % и 1,8 %, соответственно. Для оценки корреляции между наборами разных производителей было проведено определение белка в тридцати пробах мочи пациентов испытуемым набором и набором фирмы «Вектор Бест». Коэффициент корреляции между наборами составил 0,999 %. Время выхода оптической плотности раствора после добавления анализируемой пробы на устойчивые показатели – 15 мин при t = + 25оС. Окраска проб оставалась стабильной в течение всего периода испытаний при хранении в холодильнике. Таким образом, все проверяемые в ходе испытаний аналитические и технические характеристики набора соответствуют изложенным в инструкции к набору. Набор может быть рекомендован для практического применения в клинико-диагностических лабораторях» (проф. Михайлов Ю.Е.).

«Воспроизводимость и правильность результатов, а также сопоставимость результатов, полученных с помощью различных методов (набор реагентов других производителей – “Total Protein US FS” (Diasis, Германия) удовлетворяют заявленным разработчиком требованиям и соответствуют требованиям точности измерений в лабораторной практике (согласно приказу №45 МЗ РФ от 07.02.2000г.). Испытанный прибор в применении прост, удобен для анализа и позволяет определять микроконцентрации белка в моче, определяемые нормой. Инструкция по применению содержит всю необходимую информацию в ясной и доступной пользователю форме. Заключение: Набор реагентов для определения белка в моче «Юни-Тест-БМ» соответствует требованиям медицинской и лабораторной практики и может быть рекомендован к промышленному производству с использованием в медицинских учреждениях» (д.м.н. Ермакова И.П.).

«Проведенные медицинские испытания показали, что набор реагентов для определения концентрации белка в моче пирогаллоловым методом «Юни-Тест-БМ» удобен в работе. Рабочие реагенты сохраняли стабильность в течение всего указанного срока. Аналитические характеристики соответствуют приведенным в инструкции к набору. Набор удобен для применения, его комплектность позволяет использовать в лабораториях разной мощности» (доцент кафедры клинической лабораторной диагностики РМАПО, к.м.н. Ройтман А.П.).