ИФА-набор для определения суммарных антител класса IgM-IgG-IgA к SARS-CoV-2 (2 х 96 определений)
- Производитель: ИБХ РАН, Россия
Уникальная разработка ученых Российской академии наук!
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов IgM, IgG, IgA к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» предназначен для выявления ЛЮБОГО иммуноглобулина: IgM, IgG или IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека.
Использование такого набора позволяет выявлять всех пациентов, которые когда-либо встречались с инфекцией, в том числе переболевших и бессимптомных.
Тест-система защищена патентом Российской Федерации.
Преимущества набора реагентов «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест»:
- одновременное выявление трех иммуноглобулинов IgM, IgG, IgA к SARS-CoV-2;
- время анализа всего 90 минут;
- аналитические характеристики* набора реагентов соответствуют лучшим зарубежным аналогам;
- при производстве наборов не используется вирусный материал, что гарантирует безопасность лаборантов;
- лицензированное отечественное фармацевтическое производство обеспечивает высокое качество продукции;
- набор рассчитан на проведение 192 определений, включая контрольные образцы;
- наилучшее в России соотношение цена-качество.
При создании набора использованы рекомбинантные белки, созданные специалистами ИБХ РАН по запатентованной технологии. Эти белки содержат антигенные детерминанты поверхностного вирусного спайк-белка, участвующего в проникновении вируса в клетки человека, и белка нуклеокапсида вируса SARS-CoV-2. Благодаря такому подходу отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами и обеспечивается высокая чувствительность и специфичность анализа!
Высокое качество тест-системы подтверждено результатами клинических испытаний, проведенных в Центральной клинической больнице Российской академии наук при личном участии главного врача Алексея Никитина, заместителя главного врача по научной деятельности Александра Алехина и заведующей клинико-диагностической лабораторией Натальи Алешенко.
Анализ может быть проведен с использованием любых планшетных ИФА-анализаторов открытого типа. Возможно выполнение исследования в отдельных 8-луночных стрипах.
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11104 от 30.06.2020
Коды позиций КТРУ: 21.20.23.110-00006461, 21.20.23.110-00006462, 21.20.23.110-00006463, 21.20.23.110-00006464
∗ Чувствительность набора: при проверке положительных образцов биологического материала (100 положительных образцов) на наличие суммарных антител (IgM/IgG/IgA) к SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест», составила 100% при 100 положительных результатах.
Специфичность набора: при проверке отрицательных образцов биологического материала (50 отрицательных образцов) на наличие суммарных антител (IgM/IgG/IgA) - антител к SARS-CoV-2, диагностическая специфичность набора «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест», составила 100% при 50-ти отрицательных результатах.
Перекрестная реактивность: при проверке образцов, содержащих другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4 Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EB Virus ложноположительных результатов не выявлено.
Влияние интеферентов: антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия), а также максимально патологические концентрации гемоглобина (2 г/л), общего билирубина (500 мкМ) и триглецеридов (10 мМ) в клинических образцах на результат анализа не влияют.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов анализа с использованием повторов одного и того же образца cыворотки (плазмы) крови в наборе реагентов «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» не превышает 8,0 %.
Межсерийный коэффициент вариации результатов анализа с использованием повторов одного и того же образца cыворотки (плазмы) крови в наборе реагентов «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» не превышает 8,0 %.
