ИФА-набор для определения антител класса IgA к SARS-CoV-2 (2 х 96 определений)

  • Производитель: ИБХ РАН, Россия

Уникальная разработка ученых Российской академии наук!

 Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgA тест».

Тест-система защищена патентом Российской Федерации.

 

Преимущества набора реагентов «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgA тест»:

  • время анализа всего 90 минут;
  • аналитические характеристики* набора реагентов соответствуют лучшим зарубежным аналогам;
  • при производстве наборов не используется вирусный материал, что гарантирует безопасность лаборантов;
  • лицензированное отечественное фармацевтическое производство обеспечивает высокое качество продукции;
  • набор рассчитан на проведение 192 определений, включая контрольные образцы;
  • наилучшее в России соотношение цена-качество.

 

При создании набора использованы рекомбинантные белки, созданные специалистами ИБХ РАН по запатентованной технологии. Эти белки содержат антигенные детерминанты поверхностного вирусного спайк-белка, участвующего в проникновении вируса в клетки человека, и белка нуклеокапсида вируса SARS-CoV-2. Благодаря такому подходу отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами и обеспечивается высокая чувствительность и специфичность анализа!

Высокое качество тест-системы подтверждено результатами клинических испытаний, проведенных в Центральной клинической больнице Российской академии наук при личном участии главного врача Алексея Никитина, заместителя главного врача по научной деятельности Александра Алехина и заведующей клинико-диагностической лабораторией Натальи Алешенко.

Анализ может быть проведен с использованием любых планшетных ИФА-анализаторов открытого типа. Возможно выполнение исследования в отдельных 8-луночных стрипах.

 

 

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11529 от 31.07.2020

Коды позиций КТРУ: 21.20.23.110-00006461, 21.20.23.110-00006462, 21.20.23.110-00006463, 21.20.23.110-00006464

 

Чувствительность набора: при проверке положительных образцов биологического материала (50 положительных образцов) на наличие IgA - антител к SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgA тест», составила 100% при 50-ти положительных результатах.

Специфичность набора: при проверке отрицательных образцов биологического материала (50 отрицательных образцов) на наличие IgA - антител к SARS-CoV-2, диагностическая специфичность набора «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgA тест», составила 100% при 50-ти отрицательных результатах.

Перекрестная реактивность: при проверке образцов, содержащих другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4 Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EB Virus ложноположительных результатов не выявлено.

Влияние интеферентов: антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия), а также максимально патологические концентрации гемоглобина (2 г/л), общего билирубина (500 мкМ) и триглецеридов (10 мМ) в клинических образцах на результат анализа не влияют.

Внутрисерийный коэффициент вариации результатов анализа с использованием повторов одного и того же образца cыворотки (плазмы) крови в наборе реагентов «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgA тест» не превышает 8,0 %.

Межсерийный коэффициент вариации результатов анализа с использованием повторов одного и того же образца cыворотки (плазмы) крови в наборе реагентов «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgA тест» не превышает 8,0 %.

 

»Заказать«

Область применения ИФА-наборов для определения IgM-, IgA- и IgG-антител к SARS-CoV-2

В соответствии с последней версией ВРЕМЕННЫХ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)), утвержденной Министерством здравоохранения РФ (Версия 8, 03.09.2020) наборы реагентов для иммуноферментного выявления IgM-, IgA-, IgG-антител к SARS-CoV-2  должны использоваться:

  • в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом сероненгативного периода) или при невозможности исследования мазков методом ПЦР, в том числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии;
  • для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции;
  • для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета;
  • для отбора потенциальных доноров иммунокомпетентной плазмы.

 

А также:

  • Лабораторное обследование на IgА, IgM и/или IgG (в отдельных исследованиях или суммарно) к SARS-CoV-2 рекомендуется проводить всем медработникам, которым не проводилось такое исследование ранее или если был получен отрицательный результат. Кратность обследования 1 раз в 7 дней.
  • Рекомендуется   проводить    тестирование    всех    пациентов,    поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи, на наличие IgА,  IgM  и/или  IgG  (в  отдельных  исследованиях  или  суммарно)  к  SARS-CoV-2.

Динамика появления Ig А, М и G в крови и интерпретация результатов анализа

Динамика появления Ig А, М и G в крови

 

Выявление антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное значение для диагностики текущей инфекции и основное для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию. 

Антитела класса А (IgA) начинают формироваться и доступны для детекции примерно со 2 дня от начала заболевания, достигают пика через 2 недели и сохраняются длительное время. Высокий уровень антител IgA требует внимательного врачебного контроля. Возможно протекание болезни в тяжелой форме [1].

Антитела класса М (IgM) начинают выявляться примерно на 7-е сутки от начала заражения, достигают пика на третью неделю и могут сохраняться в течение 2-х месяцев [2].

Примерно с 3-й недели или ранее определяются антитела класса G (IgG) к SARS-CoV-2. Пик количества этого типа антител приходится на шестую - седьмую неделю после начала заболевания. После прохождения пика уровень антител IgG начинает медленно снижаться, но остается высоким многие месяцы.

Особенностью иммунного антительного ответа на инфекцию SARS-CoV-2 является небольшой временной промежуток между появлением антител IgM и IgG, а иногда и одновременное их формирование.

 

Рекомендации Министерства здравоохранения РФ по тестированию образцов крови пациентов на антитела к SARS-CoV-2 [3]

 

С целью диагностики COVID-19 рекомендуется проведение раздельного тестирования на антитела класса IgM, IgA и IgG, а также мониторинг появления антител в динамике (детекция сероконверсии) — повторное тестирование в неясных случаях через 5-7 дней.

Для минимизации ложноположительных результатов рекомендуется ввести алгоритм последовательного тестирования пациентов, у которых получены первоначальные положительные результаты на антитела классов IgM/IgA или IgG, с использованием другого теста. С этой целью необходимо использовать тест-систему с максимальными чувствительностью и специфичностью, а также с одновременным выявлением антител классов A, M, G, которая будет играть роль референтной (верифицирующей) тест-системы. В качестве такой тест-системы может использоваться тест-система для выявления рецептор-связывающего домена поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2. Использование такого алгоритма позволит выполнять надежную диагностику.

 

Интерпретация результатов тестирования

 

IgА

IgM

IgG

Интерпретация

+

-

-

Болен - самое начало заболевания (ранняя диагностика, начиная со 2-3 дня).

Требуется самоизоляция. Необходимо повторное тестирование через неделю.

+

+

-

Болен - начало заболевания.

Требуется самоизоляция. Необходимо повторное тестирование через неделю.

+

+

+

Болен – конец заболевания.

Возможно требуется самоизоляция. Необходимо повторное тестирование через неделю.

+

-

+

Здоров - недавно переболел.

Самоизоляция не требуется. Желательно повторное тестирование через неделю.

-

-

+

Здоров - переболел.

Самоизоляция не требуется.

-

-

-

Здоров – не болел.

 

 

Литература:

1. Distinct features of SARS CoV-2-specific IgA response in COVID-19 patients. Eur Respir J (2020); in press

2. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med 26, 845–848 (2020)

3. ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)), утвержденные Министерством здравоохранения  РФ (Версия 8, 03.09.2020)

Состав набора

 Состав набора реагентов для определения антител для иммуноферментного выявления IgM- антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM тест»:

  • Иммуносорбент - разборный 96-луночный планшет из бесцветного полистирола, в лунках которого сорбированы фрагменты рекомбинантных S- и N-белков — аналоги антигенов SARS-CoV-2, 2 шт
  • Положительный контроль (К+), содержащий антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, 1х2,5 мл
  • Отрицательный контроль (К-), не содержащий антител к коронавирусу SARS-CoV-2, 1х2,5 мл
  • Раствор для разведения образцов (РРО), 1х25 мл
  • Концентрат конъюгата (Кг (х11)), 1х2,5 мл
  • Раствор для разведения конъюгата (РРК), 1х25 мл
  • ТМБ-хромоген, 1х25 мл
  • Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)), 2х50мл
  • Стоп-реагент, 1х25 мл
  • Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента,  6шт
  • Одноразовые ванночки для реагентов, 6шт
  • Одноразовые    сменные    наконечники    к    дозаторам пипеточным (10-300 мкл),  40 шт.
  • Инструкция по применению набора реагентов, 1шт.