Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV)

Артикул: R3-P436S3/9

Производитель: ООО "ДНК-Технология", Россия

Комплект: 96 определений

Заказная позиция

Количество

Цена:

по запросу

Заказать

*Продажа товаров осуществляется только Юридическим Лицам

Набор реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV предназначен для одновременного дифференцированного выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и всех подобных коронавирусов SARS-CoV в биологическом материале человека in vitro.

Исследуемый материал: мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота.

Использование авторских ноу-хау компании-разработчика позволяет минимизировать риски получения ложноотрицательных результатов, связанных с возникновением новых мутаций в геноме коронавируса SARS-CoV-2.

Для селективного выявления коронавируса SARS-CoV-2 используются праймеры, комплиментарные участкам двух генов вируса SARS-CoV-2 - гена N и гена E. А для одновременного определения всех вирусов SARS-CoV - праймеры, комплиментарные консервативному участоку гена E, общему для группы коронавирусов подобных SARS-CoV (включая SARS-CoV и SARS-CoV-2).

Таким образом:

1) с использованием данного набора в одном цикле анализа определяется отдельно коронавирус SARS-CoV-2 и коронавирусы, входящие в группу SARS-CoV (SARS coronavirus (различные изоляты); а также Bat SARS-like coronavirus (различные изоляты); Bat SARS coronavirus (различные изоляты); SARS-like coronavirus (различные изоляты); SARSrelated coronavirus (различные изоляты); Rhinolophus affinis coronavirus; Coronavirus BtRsBetaCoV);

2) детекция участков двух различных генов SARS-CoV-2 позволяет избежать потери диагностической чувстительности при появлении мутаций в геноме коронавируса SARS-CoV-2.

Результаты диагностики с использованием данных наборов соответствует всем требованиям ВОЗ и МЗ РФ.

Аналитические характеристики набора:

Высокая аналитическая чувствительность – 500 копий PНК/мл исходного образца (или 10 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку) при использовании комплекта реагентов для выделения нуклеиновых кислот «ПРОБА–НК» (ООО «НПО ДНК–Технология») дает возможность выявлять РНК вируса в образцах биологического материала даже с низкой концентрацией.
Диагностическая чувствительность близка к 100%.
Диагностическая специфичность близка к 100%.
Экспериментально установлено, что присутствие в пробе пациента даже высоких концентраций (до 10⁸ копий/мл образца) РНК Influenza A virus, Influenza B virus, Human coronavirus HKU-1, Human coronavirus NL-63, Human rhinovirus, ДНК Mycoplasma pneumonia, Streptococcus pneumonia, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, а также ДНК человека не приводит к ложноположительным результатам.

Технологические преимущества набора:

технология one-step – обратная транскрипция и амплификация «в одной пробирке»;
мультиплексный анализ - выявление трех мишеней в геноме SARS-CoV-2;
минимальный риск контаминации ампликонами за счет технологии «горячего старта» с фасовкой амплификационной смеси под парафин;
время проведения исследования – 3 ч.

Для пробоподготовки рекомендуется использовать набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот «ПРОБА-НК-S».

Внимание! При заказе набора реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV ОБЯЗАТЕЛЬНО укажите тип Real-time амплификатора!

Для приборов серии ДТ (ООО «НПО ДНК-Технология») рекомендован вариант исполнения стрипы (8 х 0,2 мл).
Для приборов Rotor-Gene (Qiagen) – строго вариант исполнения в отдельных пробирках 0,2 мл!

Технические характеристики

Набор реагентов рассчитан на проведение 96 исследований, включая положительный и отрицательный контрольные образцы. Расфасован в пробирки с запечатанной парафином смесью для амплификации – все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе.
Адаптация к детектирующим амплификаторам серии «ДТ» (ООО «НПО-ДНК-Технология»), Rotor-Gene Q (компании QIAGEN, Германия).
Срок годности – 12 месяцев.
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре внутри контейнера, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов. Допускается транспортирование в термоконтейнерах при температуре внутри контейнера до 25 °С не более 5 суток.
Хранение:
– пробирки (стрипы) со смесью для амплификации, запечатанной парафином, ОТ-ПЦР-буфер, минеральное масло, внутренний контрольный образец (РНК-ВК) и положительный контрольный образец следует хранить в холодильнике при температуре от +2 °С до +8 °С в течение всего срока годности набора реагентов;
– фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от -18 °С до - 22 °С в течение всего срока годности набора.

Практические аспекты лабораторной диагностики коронавируса SARS-COV-2

Обращаем особое внимание, что диапазон вирусной нагрузки SARS-CoV-2 может варьировать в широких пределах от очень низких значений (10⁴и менее копий/мл) в биоматериале от лиц с бессимптомным носительством и лиц на стадии выздоровления до крайне высоких значений (более 10⁹
копий/мл) в биоматериале от пациентов с клинической картиной острой вирусной пневмонии. В связи с этим, при выполнении исследований в клинической лаборатории серьезную опасность представляет риск кросс-контаминации между образцами на всех этапах работы, особенно при аликвотировании и выделении РНК. Перекрестная контаминация высококопийным биоматериалом может приводить к появлению спорадических ложноположительных результатов.

Для предупреждения кросс-контаминации биоматериалом в лаборатории рекомендуется выполнение следующих правил:

1. Необходимо проводить визуальную оценку поступившего биоматериала и выбраковку всех образцов, если среди них есть пробирки с нарушенной герметичностью.
2. По возможности выделять в отдельный поток образцы от пациентов из стационара с симптомами острой инфекции и анализировать их отдельно от остальных образцов (биоматериал для скрининга контактировавших лиц и пациентов с легким течением заболевания). Работу с предполагаемыми высококопийными образцами желательно выполнять в отдельном боксе или после работы с предполагаемыми низкокопийными образцами.
3. Обязательно выполнять постановку отрицательных контрольных образцов, начиная с этапа выделения РНК, в каждом протоколе.
4. Использовать на всех этапах исследования наконечники с аэрозольными фильтрами.
5. Четко соблюдать методику выполнения исследования, открывать пробирки типа Eppendorf при помощи пинцета (не допускать касаний руки в перчатке внутренней части крышки пробирки); при внесении реагентов не касаться наконечником пробирки (если это произошло, сразу заменить наконечник).

Соблюдение вышеописанных рекомендаций позволит получать корректные результаты при использовании высокочувствительного метода ОТ-ПЦР как при работе с высококопийными образцами при проведении дифференциальной диагностики, так и при обследовании контактировавших лих, а также при проведении скрининга с целью предотвращения дальнейшего распространения инфекции.