НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Лабораторная медицина и медицинские изделия для диагностики in vitro)
|
№ |
Обозначение и наименование национального стандарта |
| 1. |
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
| 2. |
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений |
| 3. |
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| 4. |
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| 5. |
ГОСТ Р 52905─2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности |
| 6. |
ГОСТ Р ИСО 15194─2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов |
| 7. |
ГОСТ Р ИСО 15193─2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений |
| 8. |
ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований |
| 9. |
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования |
| 10. |
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. |
| 11. |
ГОСТ Р 53022.4 -2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации |
| 12. |
ГОСТ Р 53079.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования |
| 13. |
ГОСТ Р 53079.2─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель |
| 14. |
ГОСТ Р 53079.3─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований |
| 15. |
ГОСТ Р 53079.4─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа |
| 16. |
ГОСТ Р 53133.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях |
| 17. |
ГОСТ Р 53133.2─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов |
| 18. |
ГОСТ Р 53133.3─2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований |
| 19. |
ГОСТ Р 53133.4─2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций |
| 20. |
ГОСТ Р ИСО 6710 ─ 2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
| 21. | ГОСТ Р ИСО 15189 ―2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
| 22. | ГОСТ Р ИСО/ТО 22869 ―2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 |
| 23. |
ГОСТ Р ИСО 22870 ─ 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности |
| 24. | ГОСТ Р ИСО15197 ―2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| 25 | ГОСТ Р ИСО 17593─2009 Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами |
| 26. |
ГОСТ Р ИСО 15198─2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям |
| 27. |
ГОСТ Р ЕН 592 ―2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования |
| 28. | ГОСТ Р ЕН12322 ―2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред |
| 29. | ГОСТ Р ЕН 13532 ―2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
| 30. | ГОСТ Р ЕН 13612 ― 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 31. |
ГОСТ Р ЕН 13640 ― 2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| 32. | ГОСТ Р ЕН 13641 ― 2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| 33. | ГОСТ Р ЕН 14254 ― 2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
| 34. |
ГОСТ Р ИСО 20776.1 ― 2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства. Часть 1 Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни |
| 35. | ГОСТ Р ИСО 20776.2 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2 Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности |