ЮНИТЕКА:

Анализ мочи:

Анализаторы мочи URiСКАН/URiSCAN + тест-полоски Uriscan 11 strip = единая аналитическая система. Что это значит? Фактические и юридические аспекты.

Нам часто задают вопрос: Можно ли использовать на анализаторах: URiСКАН-strip, URiСКАН-про, URiSCAN-optima, URiSCAN-pro тест-полоски с аналогичным Uriscan 11 strip (производства YD Diagnostics Corp., Корея) расположением тестовых зон, но от другого производителя?

Отвечаем однозначно: Ни в коем случае!

   

И здесь есть 2 аспекта. Первый связан с корректной работой прибора и точностью получаемых результатов. Второй – с юридической ответственностью пользователя при нарушении правил обращения медицинских изделий. Рассмотрим каждый из них в отдельности:

 

1. Правильность результатов анализов

Метод «сухой химии» для анализа мочи настолько прост и удобен для пользователя, что никто даже не задумывается, сколько нюансов скрывается за этой простотой. На первый взгляд большинство тест-полосок для анализа мочи внешне практически не отличаются. Но это весьма обманчивое впечатление. Во-первых, каждый производитель использует свою химическую систему при создании тестовых зон, кроме этого, количество, размеры и расположение тестовых зон у полосок разных производителей отличаются. Во-вторых, все анализаторы мочи, предназначенные для считывания результатов с тест-полосок, специально создаются и калибруются под один единственный вид тест-полосок от конкретного производителя! Калибровка «зашита» в приборе и не может быть изменена пользователем под тест-полоски другого производителя.

Таким образом, каждый анализатор мочи может корректно работать только с теми тест-полосками, под которые он создавался. Сбалансированная и отлаженная производителем приборов пара: анализатор + тест-полоски представляет собой единую аналитическую систему. Замена любого компонента в этой системе неизбежно приводит получению недостоверных результатов анализа.

Некоторые пользователи экспресс-анализаторов мочи считают, что, поскольку классические методы «сухой химии» позволяют оценивать показатели анализа мочи лишь на полуколичественном уровне, то погрешность, вызванная использованием полосок от другого производителя будет практически незаметной. Это глубочайшее заблуждение!

Полуколичественным результатом анализа является не конкретное число (с определенной погрешностью), а интервал значений, в котором находится измеряемая величина, что предполагает достаточно широкий разброс результатов для каждой тестовой зоны (Табл.1). И погрешность, связанная с использованием «неродных» для аналитической системы тест-полосок, может привести к получению результата, который попадет в другой концентрационный диапазон, а это совсем грубая ошибка!

Таблица 1. Пример интервалов значений для полуколичественных результатов
определения концентрации белка в моче.

Условное обозначение

Отрицательное значение

Следы,

±

Положительные значения

+

++

+++

++++

Диапазон концентраций белка в моче, г/л

<0,1

0,1–0,2

0,21–0,60

0,7–2,0

2,1–6,0

>6,0

 

Специалистами российской компании  ООО «Эйлитон» (входит в Группу компаний Юнимед) удалось с использованием инновационных конструкторских решений создать уникальный анализатор URiСКАН strip, который работает по методу «сухой химии», но при этом для целого ряда аналитов позволяет получать результаты, по точности близкие к результатам количественных измерений! 

Безусловно, столь высокая для методов «сухой химии» точность результатов может быть получена ТОЛЬКО при использовании на анализаторе мочи URiСКАН-strip тест-полосок Uriscan 11 strip (YD Diagnostics, Ю. Корея), поскольку спектральные характеристики прибора очень скрупулёзно подбирались исключительно под полоски Uriscan 11 strip! При использовании тест-полосок любого другого производителя такие характеристики аналитической системы В ПРИНЦИПЕ НЕДОСТИЖИМЫ!

 

2. Юридические аспекты

Все выше сказанное регламентировано и законодательной базой. Анализаторы URiСКАН- strip, URiСКАН-про,  URiSCAN-optima, URiSCAN-pro прошли технические и клинические испытания только совместно с тест-полосками Uriscan 11 strip (производства YD Diagnostics Corp., Корея).  Этот факт подтверждается действующими регистрационными удостоверениями (РУ № РЗН 2013/761 от 07.08.2018, РУ № РЗН 2016/3738 от 20.02.2016, РУ № ФСЗ 2010/07858 от 13.10.2016). С иными расходными материалами анализаторы мочи марок URiСКАН и URiSCAN испытания не проходили, а следовательно, применяться не могут.

В соответствии с действующим законодательством РФ возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяет производитель (изготовитель) медицинского изделия. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

За нарушение правил обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ.

Кроме того, использование сторонних расходных материалов совместно с экспресс-анализаторами мочи URiСКАН-strip, URiСКАН-про, URiSCAN-optima, URiSCAN-pro, вопреки положениям технической документации на анализатор, может быть квалифицировано как обращение недоброкачественного медицинского изделия (ч.13 ст.38 ФЗ № 323-ФЗ).

В данном случае ответственность установлена ст.238.1 УК РФ в виде лишения свободы вплоть до 8 лет, со штрафом и/или лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3-х лет.

Высокое качество нашей продукции и обеспечение ее корректной работы в течение всего срока эксплуатации в ЛПУ – философия нашей компании. Поэтому мы, как производители и эксклюзивные поставщики очень внимательно следим за правильной эксплуатацией анализаторов мочи марок URiСКАН и URiSCAN.

О каждом выявленном случае использования для работы на анализаторе URiСКАН- strip неизвестных (не рекомендованных тест-полосок), мы будем вынуждены сообщать в Росздравнадзор.